Prospektiv, jämförande, randomiserad studie av allograft kontra hudsubstitut vid icke-läkande diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
2. Informerat samtycke måste inhämtas
3. Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung och större än 1 cm2. Debridering kommer att göras före randomisering. Försökspersonens informerade samtycke för att delta i denna studie måste erhållas innan man fortsätter med skarp debridering.
4. Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
5. Sår måste vara närvarande under minst fyra veckors varaktighet, med dokumenterat misslyckande med tidigare behandling för att läka såret.
6. Patientens sår får inte uppvisa några kliniska tecken på infektion.
7. Såret måste finnas anatomiskt på foten enligt definitionen genom att börja under ankelns malleol
8. Ytterligare sår kan finnas men inte inom 3 cm från studiesåret
9. Patienten är i laglig ålder för samtycke.
10. Patienten är villig att ge informerat samtycke och är villig att delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
11. Serumkreatinin mindre än 3,0 mg/dl.
12. HbA1c mindre än 12 % taget före randomisering .

13. Patienten har tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande under de senaste 90 dagarna:

    1. Dorsum transkutan syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg, ELLER
    2. ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2, ELLER
    3. Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar ett sår som sonderar till ben (UT Grad IIIA-D). En positiv sond-till-ben kommer att bekräftas när ben eller led kan kännas med en steril, oftalmologisk sond.
2. Patienter vars index diabetiska fotsår är större än 25 cm2.
3. Patienter som inte anses vara i rimlig metabol kontroll, bekräftat av ett HbA1c högre än 12 % inom de föregående 90 dagarna.
4. Patienter vars serumkreatininnivåer är 3,0 mg/dl eller högre, vilket framgår av serumblodprov under de senaste sex månaderna.
5. Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar.

6 Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.

7. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.

8. Patienter med känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetic ulcus.

9. Patienter på antikoagulantia kommer som vid alla kirurgiska ingrepp att övervakas enligt de protokoll som används vid inskrivningscentret.

10. Patienter med okontrollerade autoimmuna bindvävssjukdomar.

11. Icke-revaskulariserbara operationsställen.

12. Aktiv infektion på plats.

13. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen.

14. Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna.

15. Patient som är gravid eller ammar .

16. Patient som tar mediciner som anses vara immunsystemmodulerande.

17. Patient som tar en cox-2-hämmare.

18. Patient med sårläkning mer än 20 % under screeningsperioden.