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CABG 手术后患者经心外膜经房间隔自体 CD 133+ 骨髓细胞植入

2020年3月16日 更新者:Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

经心外膜增强对经间隔自体 CD 133+ 骨髓细胞植入对冠状动脉旁路移植术后患者心肌灌注的影响

心力衰竭有多种病因,其中之一是冠状动脉疾病。 冠状动脉旁路移植术(CABG)是血管重建方法之一,已在冠状动脉疾病治疗中使用了数十年。 然而,有关冠状动脉旁路移植术的数据显示,CABG 术后患者的射血分数仍然较低。 在过去的十年里,有很多关于使用干细胞来增加心脏收缩力和逆转心脏重塑过程的研究。 在这项研究中,我们使用已被证明具有更高血管生成潜力的CD 133+骨髓干细胞。 在 CABG 期间,通过经心外膜和经间隔注射干细胞。 本研究的目的是确定经心包膜和经房间隔注射 CD 133+ 骨髓干细胞是否可以改善 CABG 手术后射血分数低的患者的心肌灌注。

研究概览

详细说明

研究样本:符合纳入和排除标准的 NCCHK CABG 手术的低射血分数患者

抽样方法:首先我们使用连续的方法找到男性和年龄在40-70岁之间的受试者。 之后,我们使用简单随机抽样将每个受试者分配到每个组。

每组样本总数为 13 个。 为了预期辍学率 10%,每组的总样本数为 15。

干预和测量:

对照组将仅接受 CABG 手术。 研究组将接受 CBAG 手术和干细胞植入。 干细胞抽吸将在 CABG 手术前 1 天进行。 在抽吸之前,患者将接受局部麻醉和轻度镇静。 将从髂后嵴收集干细胞。 总吸出量 190 cc。 CD133+干细胞在用磁性微珠-抗CD133标记标记后,将使用CliniMACS®磁分离设备进行分离。

心肌灌注储备指数将使用 MRI 测量。 将在每 16 个心室节段中全局和节段地获得 MPRI 值 VEGF 血浆水平将使用夹心酶联免疫吸附测定法测量。

将使用 MRI 测量射血分数、左心室尺寸和疤痕大小。

生活质量将使用明尼苏达心力衰竭患者问卷进行测量。

使用 IBM SPSS Statistics 21.0 版(SPSS inc,Chicago,IL,USA)进行统计分析。 数值数据将以平均值/标准偏差或中值/最小值-最大值的形式呈现,具体取决于数据的分布。 数字变量的假设检验是使用配对/非配对 T 检验或 Mann-Whitney/Wilcoxon 完成的,具体取决于数据的正态性。 使用 Shapiro-Wilk 测试完成正态性测试。 类别变量的假设检验是使用卡方检验或费歇尔检验完成的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冠状动脉疾病患者 3 支血管疾病适用 CABG
  • MRI 证实 LVEF < 35%
  • MRI证实存在运动不能或运动减退节段、左心室心肌灌注不足的患者
  • 已签署知情同意书

排除标准:

急诊 CABG 不可移植冠状动脉 急性心肌梗塞(<14 天) 需要手术修复的瓣膜疾病 禁忌 MRI 高度室性心律失常 凝血障碍 HIV 阳性患者、乙型肝炎 + 患者、HCV + 患者 AST/ALT > 1.5 正常值上限肌酐 > 2 克/分升。 恶性肿瘤

辍学标准:

主动脉夹钳 >120 分钟,CABG 总时间 >180

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主题
这只手臂将接受 Transepicardial with Transseptal CD 133+ 植入
带经间隔 CD 133+ 植入的经心外膜
无干预:控制
这只手臂将不会接受 Transepicardial with Transseptal CD 133+ 植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌缺损灌注
大体时间:基线,6 个月
通过 MRI 测量的具有灌注缺陷的心壁节段数。
基线,6 个月
左心室射血分数
大体时间:基线,6 个月
通过 MRI 测量的左心室射血分数 (LVEF)。 LVEF 的正常范围为 50% 至 70%。 临界 LVEF 范围从 41% 到 49% 降低的 LVEF 范围 < 41%
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试
大体时间:基线,6 个月
将使用六分钟步行测试评估生活质量,以查看干预前后六分钟步行测试的变化 报告的 40 岁 85 岁健康个体的距离范围为 400 至 700 米。
基线,6 个月
室壁运动评分指数
大体时间:基线,6 个月

将使用带有 MRI 的壁运动评分指数来测量心脏壁运动异常。 每个心肌节段被分配一个从 1 到 4 的分数。推荐使用 16 节段的心肌分割模型。

1.0 的 WMSI 被认为是正常的。 WMSI 为 1.5 被认为是轻度运动机能减退 WMSI 为 2.0 被认为是运动机能减退 WMSI 为 2.5 被认为是重度运动机能减退 WMSI 为 3.0 被认为是运动机能减退。

基线,6 个月
心肌疤痕大小
大体时间:基线,6 个月

通过 MRI 测量的心肌瘢痕大小比例的百分比,以量化和定义瘢痕组织的范围/透壁性,使用了以下定义

  1. 空间(圆周)范围,受影响的段数
  2. 非透壁性,节段性瘢痕评分为 1 或 2 的节段数,以及透壁性,节段性瘢痕评分为 3 或 4 的节段数
  3. 总分,每位患者的节段性疤痕总分除以 17(反映每位患者的损伤)
基线,6 个月
血管内皮生长因子
大体时间:基线,6 个月
对血管生成具有重要作用的细胞因子。 血浆 VEGF 的正常范围是 0-115 pg/ml
基线,6 个月
左心室收缩末期容积
大体时间:基线,6 个月

左心室收缩末期容积是左心室在收缩或收缩末期以及充盈开始或舒张期时的血液容积。

正常的 LVESV 范围是 37 - 57 毫升。

基线,6 个月
明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间:基线,6 个月

使用明尼苏达心力衰竭生活问卷评估的生活质量由 21 个问题组成,以查看干预前后的变化。

最低分数 = 0,最高分数 = 105 较高的值表示较差的结果

基线,6 个月
左心室舒张末期容积
大体时间:基线,6 个月

左心室舒张末期容积是左心室在末期负荷或充盈(舒张期)时的血容量,或者是收缩前心室中的血量。

LVEDV 的正常范围是 121 - 163 毫升

基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA、National Cardiovascular Center Harapan Kita

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月12日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月16日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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