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Transepikardial mit transseptaler autologer CD 133+ Knochenmarkzellimplantation bei einem Patienten nach einer CABG-Operation

16. März 2020 aktualisiert von: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Die Wirkung der transepikardialen Augmentation auf die transseptale autologe CD 133+-Knochenmarkzellimplantation auf die myokardiale Perfusion bei einem Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation

Herzinsuffizienz hat mehrere Ätiologien und eine davon ist die koronare Herzkrankheit. Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) ist eine Revaskularisationsmethode, die seit Jahrzehnten in der Therapie von koronaren Herzkrankheiten verwendet wird. Daten über Koronararterien-Bypass-Operationen zeigen jedoch, dass Post-CABG-Patienten immer noch eine niedrige Ejektionsfraktion haben. In den letzten zehn Jahren wurden viele Studien über die Verwendung von Stammzellen durchgeführt, um die Kontraktilität des Herzens zu erhöhen und den Umbauprozess des Herzens umzukehren. In dieser Studie verwenden wir CD 133+ Knochenmarksstammzellen, die nachweislich ein höheres Angiogenesepotenzial haben. Die Stammzellen werden während der CABG durch Injektion transepikardial und transseptal verabreicht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transpikardiale und transseptale Injektion von CD 133+-Knochenmarkstammzellen die myokardiale Perfusion bei Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion nach einer CABG-Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienstichprobe: Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion, die für eine CABG-Operation in NCCHK indiziert sind und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Stichprobenmethode: Zuerst verwenden wir die konsekutive Methode, um Personen mit männlichem Geschlecht und Alter zwischen 40 und 70 Jahren zu finden. Danach verwenden wir eine einfache Zufallsstichprobe, um jedes Thema jeder Gruppe zuzuordnen.

Die Gesamtzahl der Proben beträgt 13 für jede Gruppe. Um eine erwartete Dropout-Rate von 10 % zu erreichen, beträgt die Gesamtstichprobe 15 für jede Gruppe.

Intervention und Messung :

Die Kontrollgruppe erhält nur eine CABG-Operation. Die Studiengruppe erhält eine CBAG-Operation und eine Stammzellenimplantation. Die Stammzellenaspiration wird 1 Tag vor dem CABG-Verfahren durchgeführt. Vor der Aspiration erhalten die Patienten eine örtliche Betäubung und eine leichte Sedierung. Stammzellen werden aus dem hinteren Beckenkamm entnommen. Gesamtansaugung 190 cc. Stammzellen CD133+ werden mit dem CliniMACS® Magnetic Separation Device getrennt, nachdem sie mit magnetischen Mikroperlen markiert wurden – Anti-CD133-Markierung.

Der Index der myokardialen Perfusionsreserve wird mittels MRT gemessen. Der MPRI-Wert wird global und segmentweise in jedem 16-Ventrikelsegment erhalten. Der VEGF-Plasmaspiegel wird unter Verwendung des Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Verfahrens gemessen.

Ejektionsfraktion, Dimension des linken Ventrikels und Narbengröße werden mittels MRT gemessen.

Die Lebensqualität wird anhand des Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire gemessen.

Die statistische Analyse erfolgt mit IBM SPSS Statistics Version 21.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA). Numerische Daten werden je nach Verteilung der Daten entweder als Mittelwert/Standardabweichung oder Median/Min-Max dargestellt. Der Hypothesentest für numerische Variablen wird unter Verwendung des gepaarten/nicht gepaarten T-Tests oder Mann-Whitney/Wilcoxon durchgeführt, abhängig von der Normalität der Daten. Der Normalitätstest wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Der Hypothesentest für die Kategorievariable wird mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Test durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit 3-Gefäße-Krankheit, die für CABG angezeigt sind
  • LVEF < 35 %, was durch MRT bestätigt wurde
  • Patienten mit akinetischem oder hypokineischem Segment und im MRT bestätigter myokardialer Hypoperfusion des linken Ventrikels
  • hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Notfall-CABG Nicht transplantierbare Koronararterie Akuter Myokardinfarkt (< 14 Tage) Klappenerkrankung, die operiert werden muss Kontraindiziert für MRT Hochgradige ventrikuläre Arrhythmie Gerinnungsstörung HIV-positiver Patient, Hepatitis-B-+-Patienten, HCV-+-Patienten AST/ALT > 1,5 oberer Normalwert Kreatinin > 2 g/dl. Malignität

Abbruchkriterien:

Aortenkreuzklemme >120 Minuten und CABG-Gesamtzeit >180

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thema
Dieser Arm erhält eine transepikardiale mit transseptaler CD 133+-Implantation
Biologisch: Transepikardial mit transseptaler CD 133+ Implantation
Transepikardial mit transseptaler CD 133+ Implantation
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine transepikardiale mit transseptaler CD 133+-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzmuskeldefekt Perfusion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Anzahl der Herzwandsegmente mit Perfusionsdefekt, gemessen mittels MRT.
Grundlinie, 6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Mittels MRT gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). Der normale Bereich der LVEF reicht von 50 % bis 70 %. Grenz-LVEF reicht von 41 % bis 49 % Reduzierte LVEF-Bereiche < 41 %
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest bewertet, um die Veränderungen des Sechs-Minuten-Gehtests vor und nach dem Eingriff zu sehen. Die für gesunde Personen im Alter von 40 bis 85 Jahren angegebenen Entfernungen reichen von 400 bis 700 m.
Grundlinie, 6 Monate
Wall Motion Score-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die Anomalie der Herzwandbewegung wird mithilfe des Wall Motion Score Index mit MRT gemessen. Jedem Myokardsegment wird eine Punktzahl von 1 bis 4 zugeordnet. Das 16-Segment-Modell der Myokardsegmentierung wird empfohlen.

Ein WMSI von 1,0 gilt als normokinetisch. Ein WMSI von 1,5 gilt als leichte Hypokinesie. Ein WMSI von 2,0 gilt als Hypokinesie. Ein WMSI von 2,5 gilt als schwere Hypokinesie. Ein WMSI von 3,0 gilt als akinetisch.
Grundlinie, 6 Monate
Myokardnarbengröße
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Prozentsatz des myokardialen Narbengrößenanteils, gemessen durch MRI, um das Ausmaß/die Transmuralität des Narbengewebes zu quantifizieren und zu definieren, die folgenden Definitionen wurden verwendet

  1. räumliche (umfängliche) Ausdehnung, die Anzahl der betroffenen Segmente
  2. Nontransmuralität, die Anzahl der Segmente mit einem segmentalen Narbenwert von 1 oder 2, und Transmuralität, die Anzahl der Segmente mit einem segmentalen Narbenwert von 3 oder 4
  3. Gesamtscore, summierte segmentale Narbenscores pro Patient dividiert durch 17 (was den Schaden pro Patient widerspiegelt)
Grundlinie, 6 Monate
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Zytokin, das eine wichtige Rolle für die Angiogenese spielt. Der Normalbereich für Plasma-VEGF liegt bei 0-115 pg/ml
Grundlinie, 6 Monate
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Das endsystolische Volumen des linken Ventrikels ist das Blutvolumen in einem linken Ventrikel am Ende der Kontraktion oder Systole und am Beginn der Füllung oder Diastole.

Normale LVESV-Bereiche sind 37 - 57 Milliliter.
Grundlinie, 6 Monate
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Die mit dem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire bewertete Lebensqualität besteht aus 21 Fragen, um die Veränderungen vor und nach der Intervention zu sehen.

Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 105 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Grundlinie, 6 Monate
Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels ist das Blutvolumen im linken Ventrikel bei Endbelastung oder Füllung (Diastole) oder die Blutmenge im Ventrikel kurz vor der Systole.

Normalbereiche von LVEDV sind 121 - 163 Milliliter
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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