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CABG 수술 후 환자의 경중격 자가 CD 133+ 골수 세포 이식을 통한 심외막 경유

2020년 3월 16일 업데이트: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

관상동맥우회술 환자의 심근관류에 대한 경중격 자가 CD 133+ 골수세포 이식에 대한 심외막 확장술의 효과

심부전에는 여러 가지 병인이 있으며 그 중 하나가 관상 동맥 질환입니다. 관상동맥우회술(CABG)은 관상동맥질환 치료에서 수십 년 동안 사용되어 온 혈관재생술 중 하나이다. 그러나 관상동맥우회술에 대한 데이터에 따르면 CABG 후 환자는 여전히 박출률이 낮습니다. 지난 10년 동안 줄기세포를 사용하여 심장 수축력을 높이고 심장 리모델링 과정을 되돌리는 방법에 대한 많은 연구가 있었습니다. 본 연구에서는 혈관 신생 가능성이 더 높은 것으로 입증된 CD 133+ 골수 줄기 세포를 사용합니다. 줄기 세포는 transepicardial 및 transseptal 주입에 의해 CABG 동안 제공됩니다. 본 연구의 목적은 CD 133+ 골수줄기세포의 경심장 및 경중격 주사가 CABG 수술 후 박출률이 낮은 환자에서 심근 관류를 개선할 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 샘플: 포함 및 제외 기준을 충족하는 NCCHK에서 CABG 수술이 지시된 낮은 박출률을 가진 환자

표본추출방법 : 먼저 연속적인 방법을 사용하여 40-70세의 남성과 대상자를 찾는다. 그런 다음 간단한 무작위 샘플링을 사용하여 각 주제를 각 그룹에 할당합니다.

총 샘플은 각 그룹당 13개입니다. 예상 이탈률 10%까지 각 그룹당 총 샘플은 15개입니다.

개입 및 측정:

대조군은 CABG 수술만 받습니다. 스터디 그룹은 CBAG 수술과 줄기세포 이식을 받게 됩니다. CABG 시술 1일 전에 줄기세포 흡인을 시행합니다. 흡입하기 전에 환자에게 국소 마취제와 가벼운 진정제를 투여합니다. 줄기 세포는 후방 장골 능선에서 수집됩니다. 총 흡입량 190cc. 줄기세포 CD133+는 Magnetic microbeads - anti CD133 labelling으로 표지한 후 CliniMACS® Magnetic Separation Device를 사용하여 분리합니다.

심근관류예비지수는 MRI를 이용하여 측정한다. MPRI 값은 각 16개의 심실 세그먼트에서 전체적으로 그리고 부분적으로 얻어질 것입니다.

박출률, 좌심실 치수 및 흉터 크기는 MRI를 사용하여 측정됩니다.

삶의 질은 Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.

통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 21.0(SPSS inc, Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다. 수치 데이터는 데이터 분포에 따라 평균/표준편차 또는 중앙값/최소-최대로 표시됩니다. 수치 변수에 대한 가설 검정은 데이터의 정규성에 따라 paired/non-paired T test 또는 Mann-Whitney/Wilcoxon을 사용하여 수행됩니다. 정규성 검정은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 수행됩니다. 범주 변수에 대한 가설 검정은 카이제곱 또는 피셔 검정을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CABG에 대한 관상 동맥 질환 3 혈관 질환 환자
  • MRI로 확인된 LVEF < 35%
  • 무운동성 또는 저운동성 분절이 있고 MRI에서 좌심실 심근 관류저하가 확인된 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

응급 CABG 이식할 수 없는 관상동맥 급성 심근경색(<14일) 수술적 치료가 필요한 판막 질환 MRI 금기 고도의 심실성 부정맥 응고 장애 HIV 양성 환자, B형 간염 환자, HCV + 환자 AST/ALT > 1,5 상한 정상값 크레아티닌 > 2g/dl. 강한 악의

탈락 기준 :

대동맥 교차 클램프 >120분 및 CABG 총 시간 >180

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주제
이 팔은 경중격 CD 133+ 이식과 함께 심외막 경유를 받게 됩니다.
생물학적: 경중격 CD 133+ 이식을 통한 심외막 경유
경중격 CD 133+ 이식을 통한 심외막 경유
간섭 없음: 제어
이 팔은 경중격 CD 133+ 이식과 함께 심외막 경유를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 결손 관류
기간: 기준선, 6개월
MRI로 측정한 관류 결함이 있는 심장벽 세그먼트의 수.
기준선, 6개월
좌심실 박출률
기간: 기준선, 6개월
MRI로 측정한 좌심실 박출률(LVEF). LVEF의 정상 범위는 50%에서 70%입니다. 41% ~ 49%의 경계선 LVEF 범위 감소된 LVEF 범위 < 41%
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 6개월
삶의 질은 개입 전후 6분 걷기 테스트의 변화를 보기 위해 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 6개월
월 모션 스코어 인덱스
기간: 기준선, 6개월

심장 벽 운동 이상은 MRI와 함께 벽 운동 점수 지수를 사용하여 측정됩니다. 각 심근 분절에는 1에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 심근 분절의 16분절 모델이 권장됩니다.

WMSI 1.0은 정상 운동으로 간주됩니다. WMSI 1.5는 경미한 운동저하증으로 간주됩니다. WMSI 2.0은 저운동증으로 간주됩니다. WMSI 2.5는 심각한 운동저하증으로 간주됩니다.
기준선, 6개월
심근 흉터 크기
기간: 기준선, 6개월

반흔 조직의 범위/경벽성을 정량화하고 정의하기 위해 MRI로 측정한 심근 반흔 크기 비율의 백분율, 다음 정의가 사용되었습니다.

  1. 공간(원주) 범위, 영향을 받는 세그먼트의 수
  2. 비관통성, 분절 흉터 점수가 1 또는 2인 분절의 수 및 경벽성, 분절 흉터 점수가 3 또는 4인 분절의 수
  3. 총 점수, 환자당 분절 흉터 점수 합계를 17로 나눈 값(환자당 손상 반영)
기준선, 6개월
혈관 내피 성장 인자
기간: 기준선, 6개월
혈관 신생에 중요한 역할을 하는 사이토카인. 혈장 VEGF의 정상 범위는 0-115pg/ml입니다.
기준선, 6개월
좌심실말 수축기 용적
기간: 기준선, 6개월

좌심실 수축기말 용적은 수축 또는 수축기 말과 충만 시작 또는 확장기에서 좌심실의 혈액량입니다.

정상적인 LVESV 범위는 37 - 57 밀리리터입니다.
기준선, 6개월
심부전 설문지로 미네소타 생활
기간: 기준선, 6개월

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire를 사용하여 평가한 삶의 질은 개입 전후의 변화를 보기 위해 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.

최소 점수 = 0, 최대 점수 = 105 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 6개월
좌심실 확장기말 용적
기간: 기준선, 6개월

좌심실 확장기말 용적은 최종 부하 또는 충전(확장기) 시 좌심실의 혈액량 또는 수축기 직전 심실의 혈액량입니다.

LVEDV의 정상 범위는 121 - 163 밀리리터입니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

수사관

  • 수석 연구원: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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