Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпикардиально с транссептальной имплантацией аутологичных клеток костного мозга CD 133+ у пациента после операции АКШ

16 марта 2020 г. обновлено: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Влияние трансэпикардиальной аугментации на транссептальную имплантацию аутологичных клеток костного мозга CD 133+ на перфузию миокарда у пациентов после коронарного шунтирования

Сердечная недостаточность имеет несколько этиологий, и одна из них — ишемическая болезнь сердца. Аортокоронарное шунтирование (АКШ) — один из методов реваскуляризации, который десятилетиями используется в терапии ишемической болезни сердца. Однако данные о аортокоронарном шунтировании показывают, что пациенты после АКШ по-прежнему имеют низкую фракцию выброса. За последнее десятилетие было проведено множество исследований по использованию стволовых клеток для повышения сократительной способности сердца и обращения вспять процесса ремоделирования сердца. В этом исследовании мы используем стволовые клетки костного мозга CD 133+, которые, как было доказано, обладают более высоким потенциалом ангиогенеза. Стволовые клетки вводят во время КШ путем трансэпикардиальной и транссептальной инъекции. Целью данного исследования является определение того, может ли транспикардиальная и транссептальная инъекция CD 133+ стволовых клеток костного мозга улучшить перфузию миокарда у пациентов с низкой фракцией выброса после операции АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образец исследования: пациент с низкой фракцией выброса, показанный для операции CABG в NCCHK, который соответствует критериям включения и исключения.

Метод выборки: сначала мы используем последовательный метод, чтобы найти субъекта мужского пола и возраста 40-70 лет. После этого мы используем простую случайную выборку, чтобы распределить каждого субъекта по каждой группе.

Всего образцов 13 для каждой группы. Чтобы ожидаемый показатель отсева составил 10%, общая выборка составляет 15 человек в каждой группе.

Вмешательство и измерение:

Контрольная группа получит только операцию CABG. Исследовательская группа получит операцию CBAG и имплантацию стволовых клеток. Аспирация стволовых клеток будет выполнена за 1 день до процедуры АКШ. Перед аспирацией пациентам вводят местную анестезию и легкую седацию. Стволовые клетки будут взяты из заднего гребня подвздошной кости. Общий аспиратор 190 куб.см. Стволовые клетки CD133+ будут отделены с помощью устройства для магнитной сепарации CliniMACS® после маркировки магнитными микрогранулами - маркировка против CD133.

Индекс резерва перфузии миокарда будет измеряться с помощью МРТ. Значение MPRI будет получено в целом и по сегментам в каждом из 16 сегментов желудочка. Уровень VEGF в плазме будет измерен с использованием сэндвич-метода твердофазного иммуноферментного анализа.

Фракция выброса, размер левого желудочка и размер рубца будут измеряться с помощью МРТ.

Качество жизни будет измеряться с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.

Статистический анализ выполнен с использованием IBM SPSS Statistics версии 21.0 (SPSS inc, Чикаго, Иллинойс, США). Числовые данные будут представлены либо в виде среднего/стандартного отклонения, либо в виде медианы/минимума-максимума в зависимости от распределения данных. Проверка гипотезы для числовой переменной выполняется с использованием парного/непарного Т-критерия или Манна-Уитни/Уилкоксона в зависимости от нормальности данных. Тест на нормальность проводится с помощью теста Шапиро-Уилка. Проверка гипотезы для переменной категории выполняется с использованием критерия хи-квадрат или теста Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ишемической болезнью сердца 3 заболевания сосудов, показанные для АКШ
  • ФВ ЛЖ < 35%, что подтверждено МРТ
  • Пациенты с акинетическим или гипокинетическим сегментом и гипоперфузией миокарда левого желудочка, подтвержденной на МРТ
  • подписал информированное согласие

Критерий исключения:

Неотложная АКШ Непересаженная коронарная артерия Острый инфаркт миокарда (<14 дней) Заболевания клапанов, требующие хирургического лечения Противопоказания к МРТ Желудочковая аритмия высокой степени Нарушение коагуляции ВИЧ-позитивный пациент, гепатит В + пациент, ВГС + пациент АСТ/АЛТ > 1,5 верхней границы нормы Креатинин > 2 г/дл. Злокачественность

Критерии исключения:

Пережатие аорты >120 минут и общее время КШ >180

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предмет
эта рука получит трансэпикардиальную имплантацию с транссептальной имплантацией CD 133+
Биологический: Трансэпикардиальная с транссептальной имплантацией CD 133+
Трансэпикардиальная с транссептальной имплантацией CD 133+
Без вмешательства: контроль
эта рука не получит трансэпикардиальную имплантацию с транссептальной имплантацией CD 133+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефект миокарда Перфузия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Количество сегментов стенки сердца с дефектом перфузии, измеренное с помощью МРТ.
Исходный уровень, 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью МРТ. Нормальный диапазон ФВ ЛЖ колеблется от 50% до 70%. Пограничная ФВ ЛЖ колеблется от 41% до 49% Пониженная ФВ ЛЖ колеблется < 41%
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы, чтобы увидеть изменения теста шестиминутной ходьбы до и после вмешательства. Расстояния, указанные для здоровых людей в возрасте от 40 до 85 лет, варьируются от 400 до 700 м.
Исходный уровень, 6 месяцев
Индекс движения стены
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Аномалии движения стенок сердца будут измеряться с помощью индекса оценки движения стенок с помощью МРТ. Каждому сегменту миокарда присваивается оценка от 1 до 4. Рекомендуется 16-сегментная модель сегментации миокарда.

WMSI 1,0 считается нормокинетической. WMSI 1,5 считается легкой гипокинезией. WMSI 2,0 считается гипокинезией. WMSI 2,5 считается тяжелой гипокинезией. WMSI 3,0 считается акинезией.
Исходный уровень, 6 месяцев
Размер рубца миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Процент пропорции размера миокардиального рубца, измеренный с помощью МРТ для количественной оценки и определения степени/трансмуральности рубцовой ткани, использовались следующие определения.

  1. пространственная (окружная) протяженность, количество пораженных сегментов
  2. нетрансмуральность, количество сегментов с оценкой сегментарного рубца 1 или 2, и трансмуральность, количество сегментов с оценкой сегментарного рубца 3 или 4
  3. общий балл, сумма баллов по сегментарным рубцам на пациента, деленная на 17 (что отражает повреждение на пациента)
Исходный уровень, 6 месяцев
Сосудистый эндотелиальный фактор роста
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Цитокин, играющий важную роль в ангиогенезе. Нормальный диапазон для VEGF плазмы составляет 0-115 пг/мл.
Исходный уровень, 6 месяцев
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Конечный систолический объем левого желудочка – это объем крови в левом желудочке в конце сокращения, или систолы, и в начале наполнения, или диастолы.

Нормальный диапазон КСО ЛЖ составляет 37-57 миллилитров.
Исходный уровень, 6 месяцев
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Качество жизни, оцениваемое с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, состоит из 21 вопроса, чтобы увидеть изменения до и после вмешательства.

Минимальный балл = 0, максимальный балл = 105. Чем выше значение, тем хуже результат.
Исходный уровень, 6 месяцев
Конечный диастолический объем левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев

Конечно-диастолический объем левого желудочка — это объем крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении (диастола) или количество крови в желудочке непосредственно перед систолой.

Нормальный диапазон ЛЖВД 121 - 163 миллилитра.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться