Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transepicardiaal met transseptale autologe CD 133+ beenmergcelimplantatie bij patiënt na CABG-operatie

16 maart 2020 bijgewerkt door: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Het effect van transepicardiale augmentatie op transseptale autologe CD 133+ beenmergcelimplantatie op myocardiale perfusie bij patiënt na coronaire bypass-transplantatie

Hartfalen heeft verschillende etiologieën en een daarvan is coronaire hartziekte. Coronaire bypass-transplantatie (CABG) is een van de revascularisatiemethoden die al tientallen jaren wordt gebruikt bij de therapie van coronaire hartziekte. Gegevens over bypassoperaties van de kransslagader laten echter zien dat post-CABG-patiënten nog steeds een lage ejectiefractie hebben. De afgelopen tien jaar zijn er veel onderzoeken geweest naar het gebruik van stamcellen om de contractiliteit van het hart te vergroten en het remodelleringsproces van het hart om te keren. In deze studie gebruiken we CD 133+ beenmergstamcellen waarvan is bewezen dat ze een hoger angiogenesepotentieel hebben. De stamcellen worden tijdens CABG toegediend via transepicardiale en transseptale injectie. Het doel van deze studie is om te bepalen of transpicardiale en transseptale injectie van CD 133+ beenmergstamcellen de myocardiale perfusie kan verbeteren bij patiënten met een lage ejectiefractie na een CABG-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiemonster: patiënt met een lage ejectiefractie geïndiceerd voor CABG-chirurgie in NCCHK die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria

Bemonsteringsmethode: eerst gebruiken we de opeenvolgende methode om een ​​onderwerp met mannelijk geslacht en leeftijd 40-70 te vinden. Daarna gebruiken we eenvoudige willekeurige steekproeven om elk onderwerp aan elke groep toe te wijzen.

Het totale aantal steekproeven is 13 voor elke groep. Voor een verwacht uitvalpercentage van 10% is de totale steekproef 15 voor elke groep.

Interventie en meting :

De controlegroep krijgt alleen een CABG-operatie. Studiegroep krijgt CBAG-operatie en stamcelimplantatie. Stamcelaspiratie zal 1 dag vóór de CABG-procedure worden uitgevoerd. Voorafgaand aan aspiratie krijgen patiënten plaatselijke verdoving en lichte sedatie. Stamcellen worden verzameld uit de achterste bekkenkam. Totale aspiratie 190 cc. Stamcel CD133+ zal worden gescheiden met behulp van CliniMACS® Magnetic Separation Device na gelabeld te zijn met Magnetic microbeads - anti CD133 labeling.

De myocardiale perfusiereserve-index wordt gemeten met behulp van MRI. De MPRI-waarde zal globaal en segmentaal worden verkregen in elke 16 ventrikelsegmenten. Het VEGF-plasmaniveau zal worden gemeten met behulp van de sandwich Enzyme-linked Immunosorbent Assay-methode.

Ejectiefractie, linkerventrikelafmeting en littekengrootte worden gemeten met behulp van MRI.

De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, VS). Numerieke gegevens worden weergegeven in gemiddelde/standaarddeviatie of mediaan/min-max, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. Hypothesetest voor numerieke variabele wordt gedaan met behulp van gepaarde / niet-gepaarde T-test of Mann-Whitney / Wilcoxon afhankelijk van normaliteit van gegevens. Normaliteitstest wordt gedaan met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Hypothesetest voor categorievariabele wordt gedaan met behulp van chi-kwadraat- of fischer-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met coronaire hartziekte 3-vatenziekte geïndiceerd voor CABG
  • LVEF < 35% wat is bevestigd door MRI
  • Patiënten met een akinetisch of hypokineisch segment en hypoperfusie van het linker ventrikel myocard bevestigd in MRI
  • geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Nood-CABG Niet-transplanteerbare kransslagader Acuut myocardinfarct (<14 dagen) Klepaandoening waarvoor operatief herstel nodig is Gecontra-indiceerd voor MRI Hoge mate ventriculaire aritmie Stollingsstoornis HIV-positieve patiënt, Hepatitis B+-patiënten, HCV+-patiënten AST/ALT > 1,5 bovenste normale waarde Creatinine > 2 g/dl. Maligniteit

Uitvalcriteria:

Aortakruisklem >120 minuten en CABG totale tijd >180

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderwerp
deze arm krijgt Transepicardial met Transseptal CD 133+ Implantatie
Biologisch: Transepicardiaal met transseptale CD 133+ implantatie
Transepicardiaal met transseptale CD 133+ implantatie
Geen tussenkomst: controle
deze arm zal geen Transepicardiale met Transseptale CD 133+ implantatie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocard defect perfusie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Aantal hartwandsegmenten met perfusiedefect gemeten met MRI.
Basislijn, 6 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten met MRI. Het normale bereik van LVEF varieert van 50% tot 70%. Borderline LVEF-bereiken van 41% tot 49% Verminderde LVEF-bereiken < 41%
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de zes minuten looptest, om de veranderingen van de zes minuten looptest voor en na de interventie te zien. De afstanden die voor gezonde personen van 40 tot 85 jaar worden gerapporteerd, variëren van 400 tot 700 meter.
Basislijn, 6 maanden
Score-index voor muurbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Bewegingsafwijkingen van de hartwand worden gemeten met behulp van de Wall Motion Score Index met MRI. Elk myocardsegment krijgt een score van 1 tot 4. Het model met 16 segmenten van myocardsegmentatie wordt aanbevolen.

Een WMSI van 1.0 wordt als normokinetisch beschouwd. Een WMSI van 1,5 wordt als milde hypokinesie beschouwd. Een WMSI van 2,0 wordt als hypokinesie beschouwd. Een WMSI van 2,5 wordt als ernstige hypokinesie beschouwd. Een WMSI van 3,0 wordt als akinetisch beschouwd.
Basislijn, 6 maanden
Myocardiale littekengrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Percentage van de grootte van het myocardlitteken gemeten door MRI om de omvang/transmuraliteit van littekenweefsel te kwantificeren en te definiëren, werden de volgende definities gebruikt

  1. ruimtelijke (omtrek) omvang, het aantal getroffen segmenten
  2. non-transmuraliteit, het aantal segmenten met een segmentale littekenscore van 1 of 2, en transmuraliteit, het aantal segmenten met een segmentale littekenscore van 3 of 4
  3. totale score, gesommeerde segmentale littekenscores per patiënt gedeeld door 17 (wat de schade per patiënt weergeeft)
Basislijn, 6 maanden
Vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Cytokine dat een belangrijke rol speelt bij angiogenese. Het normale bereik voor VEGF in plasma is 0-115 pg/ml
Basislijn, 6 maanden
Linker ventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Eindsystolisch volume van de linkerventrikel is het bloedvolume in een linkerventrikel aan het einde van contractie of systole en het begin van vulling of diastole.

Het normale LVESV-bereik is 37 - 57 mililiter.
Basislijn, 6 maanden
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire bestaat uit 21 vragen om de veranderingen voor en na de interventie te zien.

Minimumscore = 0, Maximumscore = 105 Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Basislijn, 6 maanden
Linkerventrikel Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Einddiastolisch volume van de linkerventrikel is het bloedvolume in de linkerventrikel bij eindbelasting of vulling (diastole) of de hoeveelheid bloed in de ventrikel vlak voor systole.

Normaal bereik van LVEDV is 121 - 163 mililiter
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren