Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznasierdziowa implantacja autologicznych komórek szpiku kostnego CD 133+ u pacjenta po operacji CABG

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Wpływ augmentacji przeznasierdziowej na przezprzegrodową autologiczną implantację komórek szpiku kostnego CD 133+ na perfuzję mięśnia sercowego u pacjenta po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

Niewydolność serca ma kilka etiologii, a jedną z nich jest choroba wieńcowa. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest jedną z metod rewaskularyzacji stosowaną od dziesięcioleci w leczeniu choroby wieńcowej. Jednak dane dotyczące pomostowania aortalno-wieńcowego pokazują, że pacjenci po CABG nadal mają niską frakcję wyrzutową. W ciągu ostatniej dekady przeprowadzono wiele badań dotyczących wykorzystania komórek macierzystych do zwiększenia kurczliwości serca i odwrócenia procesu przebudowy serca. W tym badaniu wykorzystujemy komórki macierzyste szpiku kostnego CD 133+, które, jak wykazano, mają wyższy potencjał angiogenezy. Komórki macierzyste podaje się podczas CABG we wstrzyknięciu przeznasierdziowym i przezprzegrodowym. Celem pracy jest określenie, czy przezsierdziowe i przezprzegrodowe wstrzyknięcie komórek macierzystych szpiku kostnego CD 133+ może poprawić perfuzję mięśnia sercowego u pacjenta z niską frakcją wyrzutową po operacji CABG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa badana: pacjentka z niską frakcją wyrzutową wskazana do zabiegu CABG w NCCHK, spełniająca kryteria włączenia i wyłączenia

Metoda doboru próby: najpierw metodą sekwencyjną poszukujemy osobnika płci męskiej i wieku 40-70 lat. Następnie używamy prostego losowego doboru próby, aby przydzielić każdy przedmiot do każdej grupy.

Całkowita liczba próbek wynosi 13 dla każdej grupy. Aby przewidywany wskaźnik rezygnacji wynosił 10%, całkowita próba wynosi 15 dla każdej grupy.

Interwencja i pomiar :

Grupa kontrolna otrzyma tylko operację CABG. Grupa badana przejdzie operację CBAG i wszczepienie komórek macierzystych. Aspiracja komórek macierzystych zostanie przeprowadzona 1 dzień przed zabiegiem CABG. Przed aspiracją pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe i lekką sedację. Komórki macierzyste zostaną pobrane z tylnego grzebienia biodrowego. Całkowita aspiracja 190 cm3. Komórki macierzyste CD133+ zostaną oddzielone za pomocą urządzenia do separacji magnetycznej CliniMACS® po wyznakowaniu za pomocą magnetycznych mikrokulek - znakowanie anty-CD133.

Wskaźnik rezerwy perfuzji mięśnia sercowego zostanie zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego. Wartość MPRI zostanie uzyskana globalnie i segmentowo w każdych 16 segmentach komór. Poziom VEGF w osoczu zostanie zmierzony przy użyciu metody kanapkowego testu immunoenzymatycznego.

Frakcja wyrzutowa, wymiar lewej komory i rozmiar blizny zostaną zmierzone za pomocą MRI.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Analiza statystyczna jest wykonywana przy użyciu IBM SPSS Statistics wersja 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Dane liczbowe zostaną przedstawione jako średnia/odchylenie standardowe lub mediana/min-max w zależności od rozkładu danych. Test hipotezy dla zmiennej numerycznej przeprowadza się za pomocą testu t sparowanych/niesparowanych lub testu Manna-Whitneya/Wilcoxona w zależności od normalności danych. Test normalności przeprowadza się za pomocą testu Shapiro-Wilka. Test hipotezy dla zmiennej kategorii przeprowadza się za pomocą testu chi-kwadrat lub testu fischera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą 3 naczyń wskazaną do CABG
  • LVEF < 35%, co zostało potwierdzone badaniem MRI
  • Pacjenci z odcinkiem akinetycznym lub hipokinetycznym oraz hipoperfuzją mięśnia sercowego lewej komory potwierdzoną w MRI
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Awaryjne CABG Nieprzeszczepiona tętnica wieńcowa Ostry zawał mięśnia sercowego (<14 dni) Wady zastawek wymagające operacji naprawczej Przeciwwskazane do MRI Arytmia komorowa wysokiego stopnia Zaburzenia krzepnięcia Pacjent zakażony wirusem HIV, pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B +, pacjenci z wirusem HCV + AST/ALT > 1,5 górnej wartości normy Kreatynina > 2 g/dl. Złośliwość

Kryteria rezygnacji:

Zacisk poprzeczny aorty >120 minut i całkowity czas CABG >180

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temat
to ramię otrzyma Transepicardial z Transseptal CD 133+ Implantation
Biologiczny: Przeznasierdziowe z implantacją przezprzegrodową CD 133+
Przeznasierdziowe z implantacją przezprzegrodową CD 133+
Brak interwencji: kontrola
to ramię nie zostanie poddane przeznasierdziowemu wszczepieniu przezprzegrodowemu CD 133+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja wady mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba segmentów ściany serca z ubytkiem perfuzji mierzona metodą MRI.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą MRI. Normalny zakres LVEF wynosi od 50% do 70%. Graniczne wartości LVEF wahają się od 41% do 49% Obniżone zakresy LVEF < 41%
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą testu sześciominutowego marszu, aby zobaczyć zmiany testu sześciominutowego marszu przed i po interwencji Odległości zgłaszane dla zdrowych osób w wieku 40 lat i 85 lat wahają się od 400 do 700 m.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Indeks oceny ruchu ściany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Nieprawidłowości ruchomości ściany serca będą mierzone za pomocą Wall Motion Score Index z MRI. Każdemu segmentowi mięśnia sercowego przypisuje się ocenę od 1 do 4. Zalecany jest 16-segmentowy model segmentacji mięśnia sercowego.

WMSI równy 1,0 jest uważany za normokinetyczny. WMSI 1,5 uważa się za łagodną hipokinezę WMSI 2,0 uważa się za hipokinezę WMSI 2,5 uważa się za ciężką hipokinezę WMSI 3,0 uważa się za akinezę.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Rozmiar blizny mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Procent proporcji wielkości blizny mięśnia sercowego mierzony za pomocą MRI w celu ilościowego określenia i określenia zasięgu/przezścienności tkanki bliznowatej, zastosowano następujące definicje

  1. zasięg przestrzenny (obwodowy), liczba dotkniętych segmentów
  2. nietransmuralność, liczba segmentów z oceną blizny segmentowej 1 lub 2, oraz transmuralność, liczba segmentów z oceną blizny segmentowej 3 lub 4
  3. całkowity wynik, zsumowane segmentowe wyniki blizn na pacjenta podzielone przez 17 (co odzwierciedla uszkodzenie na pacjenta)
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Cytokina odgrywająca ważną rolę w angiogenezie. Normalny zakres dla VEGF w osoczu wynosi 0-115 pg/ml
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Objętość końcowoskurczowa lewej komory to objętość krwi w lewej komorze na końcu skurczu lub skurczu i na początku napełniania lub rozkurczu.

Normalne zakresy LVESV to 37 - 57 mililitrów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire składa się z 21 pytań, aby zobaczyć zmiany przed i po interwencji.

Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 105 Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Objętość końcoworozkurczowa lewej komory to objętość krwi w lewej komorze przy końcowym obciążeniu lub napełnieniu (rozkurcz) lub ilość krwi w komorze tuż przed skurczem.

Normalne zakresy LVEDV to 121 - 163 mililitrów
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj