Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transepikardiell med transseptal autolog CD 133+ benmärgscellsimplantation hos patient efter CABG-kirurgi

16 mars 2020 uppdaterad av: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten av transepikardiell förstärkning på transseptal autolog CD 133+ benmärgscellsimplantation till myokardperfusion hos patient efter kransartärbypasstransplantation

Hjärtsvikt har flera etiologier och en av dem är kranskärlssjukdom. Kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är en av revaskulariseringsmetoder som har använts i årtionden inom kranskärlssjukdomsterapi. Data om kranskärlsbypass-transplantation visar dock att patienter efter CABG fortfarande har låg ejektionsfraktion. Under det senaste decenniet har det gjorts en hel del studier om användningen av stamceller för att öka hjärtats kontraktilitet och vända hjärtats ombyggnadsprocess. I denna studie använder vi CD 133+ benmärgsstamceller som har visat sig ha högre angiogenespotential. Stamcellerna ges under CABG genom injektion transepikardiellt och transseptalt. Syftet med denna studie är att avgöra om transpikardiell och transseptal injektion av CD 133+ benmärgsstamceller kan förbättra myokardperfusion hos patienter med låg ejektionsfraktion efter CABG-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprov: patient med låg ejektionsfraktion indicerad för CABG-kirurgi i NCCHK som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier

Provtagningsmetod: först använder vi konsekutiv metod för att hitta försökspersoner med manligt kön och ålder 40-70. Därefter använder vi enkla slumpmässiga urval för att tilldela varje ämne till varje grupp.

Totalt antal prov är 13 för varje grupp. Till en förväntad avhoppsfrekvens på 10 % är det totala urvalet 15 för varje grupp.

Intervention och mätning:

Kontrollgruppen kommer endast att få CABG-kirurgi. Studiegruppen kommer att få CBAG-kirurgi och stamcellsimplantation. Stamcellsaspiration kommer att utföras 1 dag före CABG-proceduren. Före aspiration ges patienterna lokalbedövning och lätt sedering. Stamceller kommer att samlas in från bakre höftbenskammen. Totalt sug 190 cc. Stamcell CD133+ kommer att separeras med CliniMACS® Magnetic Separation Device efter märkning med magnetiska mikropärlor - anti CD133-märkning.

Myokardperfusionsreservindex kommer att mätas med MRT. MPRI-värdet kommer att erhållas globalt och segmentellt i varje 16 ventrikelsegment VEGF-plasmanivån kommer att mätas med hjälp av sandwich Enzyme-linked Immunosorbent Assay-metoden.

Ejektionsfraktion, vänsterkammardimension och ärrstorlek kommer att mätas med MRT.

Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Statistisk analys görs med IBM SPSS Statistics version 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Numeriska data kommer att presenteras i antingen medelvärde/standardavvikelse eller median/min-max beroende på distribution av data. Hypotestest för numerisk variabel görs med hjälp av parat/icke-parat T-test eller Mann-Whitney/Wilcoxon beroende på normaliteten hos data. Normalitetstest görs med Shapiro-Wilk-test. Hypotestest för kategorivariabel görs med chi-kvadrat- eller fischer-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kranskärlssjukdom 3-kärlsjukdom indikerad för CABG
  • LVEF < 35 % vilket har bekräftats med MRT
  • Patienter med akinetiskt eller hypokineiskt segment och myokardhyperfusion i vänster kammare bekräftade i MRT
  • har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Akut CABG Otransplanterad kransartär Akut hjärtinfarkt (<14 dagar) Klaffsjukdom som behöver kirurgisk reparation Kontraindicerad för MRT Höggradig ventrikulär arytmi Koagulationsstörning HIV-positiv patient, Hepatit B + patienter, HCV + patienter AST/ALT > 1,5 övre normalvärde Kreatinin > 2 g/dl. Malignitet

Avhoppskriterier:

Aortakorsklämma >120 minuter och CABG total tid >180

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ämne
denna arm kommer att få Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Biologisk: Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantation
Inget ingripande: kontrollera
denna arm kommer inte att få transepikardiell med Transseptal CD 133+ implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokarddefekt Perfusion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Antal hjärtväggssegment med perfusionsdefekt mätt med MRT.
Baslinje, 6 månader
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med MRT. Normalt intervall för LVEF sträcker sig från 50 % till 70 %. Borderline LVEF varierar från 41 % till 49 % Reducerade LVEF-intervall < 41 %
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med sex minuters gångtest, för att se förändringarna av sex minuters gångtest före och efter intervention. Avstånd som rapporterats för friska individer i åldrarna 40 år 85 år varierar från 400 till 700 m.
Baslinje, 6 månader
Wall Motion Score Index
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Hjärtväggsrörelseavvikelser kommer att mätas med hjälp av Wall Motion Score Index med MRT. Varje myokardsegment tilldelas en poäng från 1 till 4. Modellen med 16 segment av myokardsegmentering rekommenderas.

Ett WMSI på 1.0 anses vara normokinetisk. En WMSI på 1,5 anses vara mild hypokinesi En WMSI på 2,0 anses vara hypokinesi En WMSI på 2,5 anses vara allvarlig hypokinesi En WMSI på 3,0 anses vara akinetisk.
Baslinje, 6 månader
Myokardärrstorlek
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Procentandel av myokardärrstorleksandel mätt med MRT för att kvantifiera och definiera omfattningen/transmuraliteten av ärrvävnad, följande definitioner användes

  1. rumslig (omkrets) utsträckning, antalet påverkade segment
  2. icke-transmuralitet, antalet segment med en segmentell ärrpoäng på 1 eller 2, och transmuralitet, antalet segment med en segmentell ärrpoäng på 3 eller 4
  3. totalpoäng, summerade segmentella ärrpoäng per patient dividerat med 17 (vilket återspeglar skadan per patient)
Baslinje, 6 månader
Vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Cytokin som har en viktig roll för angiogenes. Normalt intervall för plasma VEGF är 0-115 pg/ml
Baslinje, 6 månader
Vänster ventrikelände systolisk volym
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Den vänstra ventrikelns slutsystoliska volym är volymen av blod i en vänster ventrikel vid slutet av kontraktionen, eller systolen, och början av fyllningen, eller diastolen.

Normala LVESV-intervall är 37 - 57 milliliter.
Baslinje, 6 månader
Minnesota lever med hjärtsvikt frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Livskvalitet bedömd med Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire består av 21 frågor, för att se förändringarna före och efter intervention.

Minsta poäng = 0, Maximal poäng = 105 Högre värden representerar ett sämre resultat
Baslinje, 6 månader
Vänster ventrikelns diastoliska volym
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Vänster ventrikel-änddiastolisk volym är volymen blod i vänster ventrikel vid ändbelastning eller fyllning (diastole) eller mängden blod i ventrikeln strax före systole.

Normala intervall för LVEDV är 121 - 163 milliliter
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera