Transepikardiální s transseptální autologní implantací CD 133+ buněk kostní dřeně u pacienta po operaci CABG
Vliv transepikardiální augmentace na transseptální autologní implantaci buněk kostní dřeně CD 133+ k perfuzi myokardu u pacienta po bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní vzorek : pacient s nízkou ejekční frakcí indikovaný k operaci CABG v NCCHK , který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení
Metoda vzorkování: nejprve použijeme konsekutivní metodu k nalezení subjektu mužského pohlaví a věku 40-70 let. Poté pomocí jednoduchého náhodného výběru přiřadíme každý předmět do každé skupiny.
Celkový počet vzorků je 13 pro každou skupinu. K očekávané míře opuštění 10% je celkový vzorek 15 pro každou skupinu.
Zásah a měření:
Kontrolní skupina podstoupí pouze operaci CABG. Studijní skupina podstoupí operaci CBAG a implantaci kmenových buněk. Aspirace kmenových buněk bude provedena 1 den před výkonem CABG. Před aspirací bude pacientům podáno lokální anestetikum a lehká sedace. Kmenové buňky budou odebrány ze zadního kyčelního hřebene. Celkové nasávání 190 ccm. Kmenová buňka CD133+ bude separována pomocí magnetického separačního zařízení CliniMACS® po označení magnetickými mikrokuličkami - anti CD133 značení.
Index perfuzní rezervy myokardu bude měřen pomocí MRI. Hodnota MPRI bude získána globálně a segmentově v každém 16 komorových segmentech Hladina VEGF v plazmě bude měřena pomocí sendvičové metody enzymatického imunosorbentního testu.
Ejekční frakce, rozměr levé komory a velikost jizvy budou měřeny pomocí MRI.
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
Statistická analýza se provádí pomocí IBM SPSS Statistics verze 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Numerická data budou prezentována buď jako průměr/směrodatná odchylka nebo medián/min-max v závislosti na distribuci dat. Test hypotézy pro numerickou proměnnou se provádí pomocí párového/nepárového T testu nebo Mann-Whitney/Wilcoxon v závislosti na normalitě dat. Test normality se provádí pomocí Shapiro-Wilkova testu. Test hypotézy pro proměnnou kategorie se provádí pomocí chí-kvadrát nebo Fischerova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s onemocněním koronárních tepen 3 cévním onemocněním indikovaným k CABG
- LVEF < 35 %, což bylo potvrzeno MRI
- Pacienti s akinetickým nebo hypokineickým segmentem a hypoperfuzí myokardu levé komory potvrzenou na MRI
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Emergency CABG Negrafovatelná koronární arterie Akutní infarkt myokardu (<14 dní) Chlopenní onemocnění, které vyžaduje chirurgickou opravu Kontraindikováno pro MRI Vysoký stupeň komorové arytmie Porucha koagulace HIV pozitivní pacient, hepatitida B + pacienti, HCV + pacienti AST/ALT > 1,5 horní normální hodnoty Kreatinin > 2 g/dl. Malignita
Kritéria vyřazení:
Aortální křížová svorka >120 minut a celkový čas CABG >180
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předmět
toto rameno dostane Transepicardial with Transseptal CD 133+ Implantation
|
Transepikardiální s implantací Transseptal CD 133+
|
|
Žádný zásah: řízení
toto rameno nedostane Transepicardial with Transseptal CD 133+ Implantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze defektu myokardu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Počet segmentů srdeční stěny s poruchou perfuze měřený pomocí MRI.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená pomocí MRI.
Normální rozsah LVEF se pohybuje od 50 % do 70 %.
Hraniční LVEF se pohybuje od 41 % do 49 % Snížená LVEF se pohybuje < 41 %
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze, aby bylo možné vidět změny šestiminutového testu chůze před a po intervenci. Vzdálenosti uváděné u zdravých jedinců ve věku 40 let a 85 let se pohybují od 400 do 700 m.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Index skóre pohybu stěny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Abnormalita pohybu srdeční stěny bude měřena pomocí Wall Motion Score Index s MRI. Každému segmentu myokardu je přiřazeno skóre od 1 do 4. Doporučuje se 16 segmentový model segmentace myokardu. WMSI 1,0 se považuje za normokinetiku. WMSI 1,5 je považováno za mírnou hypokinezi WMSI 2,0 je považováno za hypokinezi WMSI 2,5 je považováno za těžkou hypokinezi WMSI 3,0 je považováno za akinetické. |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Velikost jizvy myokardu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální podíl velikosti jizvy myokardu měřený pomocí MRI pro kvantifikaci a definování rozsahu/transmurality zjizvené tkáně, byly použity následující definice
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Cytokin, který má důležitou roli pro angiogenezi.
Normální rozmezí pro plazmatický VEGF je 0-115 pg/ml
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Systolický objem konce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Koncový systolický objem levé komory je objem krve v levé komoře na konci kontrakce nebo systoly a na začátku plnění nebo diastoly. Normální rozsah LVESV je 37 - 57 mililitrů. |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire se skládá z 21 otázek, aby bylo možné vidět změny před a po intervenci. Minimální skóre = 0, Maximální skóre = 105 Vyšší hodnoty představují horší výsledek |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Diastolický objem konce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Koncový diastolický objem levé komory je objem krve v levé komoře při konečné zátěži nebo plnění (diastole) nebo množství krve v komoře těsně před systolou. Normální rozsah LVEDV je 121 - 163 mililitrů |
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .