Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transepikardiaalinen ja transseptaalinen autologinen CD 133+ luuydinsoluistutus potilaalle CABG-leikkauksen jälkeen

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Transepikardiaalisen augmentaation vaikutus transseptaaliseen autologiseen CD 133+ -luuydinsolujen implantaatioon sydänlihaksen perfuusioon potilaalla sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen

Sydämen vajaatoiminnalla on useita syitä, ja yksi niistä on sepelvaltimotauti. Sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) on yksi revaskularisaatiomenetelmistä, jota on käytetty vuosikymmeniä sepelvaltimotaudin hoidossa. Tiedot sepelvaltimon ohitusleikkauksesta osoittavat kuitenkin, että CABG-potilailla on edelleen alhainen ejektiofraktio. Viimeisen vuosikymmenen aikana on tehty paljon tutkimuksia kantasolujen käytöstä sydämen supistumiskyvyn lisäämiseen ja sydämen uusiutumisprosessin kääntämiseen. Tässä tutkimuksessa käytämme CD 133+ luuytimen kantasoluja, joilla on osoitettu olevan korkeampi angiogeneesipotentiaali. Kantasolut annetaan CABG:n aikana injektiona transepikardiaalisesti ja transseptaalisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko CD 133+ -luuytimen kantasolujen transpikardiaalinen ja transseptaalinen injektio parantaa sydänlihaksen perfuusiota potilaalla, jolla on alhainen ejektiofraktio CABG-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusnäyte: potilas, jolla on alhainen ejektiofraktio, joka on indikoitu CABG-leikkaukseen NCCHK:ssa ja joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit

Otantamenetelmä: etsimme ensin peräkkäistä menetelmää miessukupuolisen ja 40-70-vuotiaan kohteen. Tämän jälkeen käytämme yksinkertaista satunnaisotantaa kohdentaaksemme jokaisen kohteen jokaiseen ryhmään.

Yhteensä näytettä on 13 kustakin ryhmästä. Odotettuun keskeyttämisprosenttiin 10 % kokonaisotos on 15 kustakin ryhmästä.

Interventio ja mittaus:

Kontrolliryhmä saa vain CABG-leikkauksen. Tutkimusryhmä saa CBAG-leikkauksen ja kantasoluistutuksen. Kantasolujen aspiraatio tehdään 1 päivä ennen CABG-menettelyä. Ennen aspiraatiota potilaalle annetaan paikallispuudutus ja kevyt sedaatia. Kantasolut otetaan talteen suoliluun harjasta. Kokonaisimu 190 cc. Kantasolut CD133+ erotetaan CliniMACS® Magnetic Separation Device -laitteella sen jälkeen, kun ne on leimattu magneettisilla mikrohelmillä - anti CD133-leimaus.

Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi mitataan magneettikuvauksella. MPRI-arvo saadaan globaalisti ja segmentaalisesti kussakin 16 kammiosegmentissä. VEGF-plasmataso mitataan käyttämällä sandwich Enzyme-linked Immunosorbent Assay -menetelmää.

Ejektiofraktio, vasemman kammion mitat ja arven koko mitataan MRI:llä.

Elämänlaatua mitataan Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselylomakkeella.

Tilastollinen analyysi tehdään käyttämällä IBM SPSS Statistics -versiota 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Numeeriset tiedot esitetään joko keski-/keskipoikkeamana tai mediaani/min-max riippuen tietojen jakautumisesta. Numeerisen muuttujan hypoteesitesti tehdään parillisen/ei-parin T-testillä tai Mann-Whitney/Wilcoxon-testillä riippuen datan normaalista. Normaliteettitesti tehdään Shapiro-Wilk-testillä. Luokkamuuttujan hypoteesitesti tehdään khin neliö- tai Fischer-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on sepelvaltimotauti 3 verisuonisairaus, joka on indikoitu CABG:hen
  • LVEF < 35 %, joka on vahvistettu magneettikuvauksella
  • Potilaat, joilla on akineettinen tai hypokineettinen segmentti ja vasemman kammion sydänlihaksen hypoperfuusio varmistettu magneettikuvauksessa
  • on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Emergency CABG Siirrettävä sepelvaltimo Akuutti sydäninfarkti (<14 päivää) Leikkauskorjausta vaativa läppäsairaus Vasta-aiheinen magneettikuvaukseen Korkea-asteinen kammiorytmia Hyytymishäiriö HIV-positiivinen potilas, hepatiitti B + potilaat, HCV + potilaat AST/ALT > 1,5 ylempi normaaliarvo Kreatiniini > 2 g/dl. Pahanlaatuisuus

Pudotuskriteerit:

Aortan poikkileikkaus >120 minuuttia ja CABG kokonaisaika >180

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aihe
tämä käsi saa transepikardiaalisen transseptaalisen CD 133+ -istutuksen
Biologinen: Transepikardiaalinen ja transseptaalinen CD 133+ -istutus
Transepikardiaalinen ja transseptaalinen CD 133+ -istutus
Ei väliintuloa: ohjata
tämä käsi ei saa transepikardiaalista transseptaalista CD 133+ -istutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvika Perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sydämen seinämän segmenttien lukumäärä, joissa on perfuusiovirhe, mitattu MRI:llä.
Perustaso, 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
MRI:llä mitattu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF). Normaali LVEF-alue vaihtelee 50 %:sta 70 %:iin. Borderline LVEF vaihtelee 41 %:sta 49 %:iin Alennettu LVEF-alue < 41 %
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä, jotta nähdään kuuden minuutin kävelytestin muutokset ennen ja jälkeen toimenpiteen. Raportoidut etäisyydet 40-85-vuotiaille terveille henkilöille vaihtelevat 400-700 m.
Perustaso, 6 kuukautta
Wall Motion Score -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Sydämen seinämän liikkeen poikkeavuus mitataan Wall Motion Score -indeksillä MRI:n kanssa. Jokaiselle sydänlihassegmentille annetaan arvosana 1–4. 16 segmentin sydänlihassegmentaatiomallia suositellaan.

WMSI:tä 1.0 pidetään normokineettisenä. WMSI:tä 1,5 pidetään lievänä hypokinesiana. WMSI:tä 2,0 pidetään hypokinesinaa WMSI:tä 2,5 pidetään vaikeana hypokinesina WMSI:tä 3,0 pidetään akineetsenä.
Perustaso, 6 kuukautta
Sydänlihaksen arven koko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Prosenttiosuus sydänlihaksen arpien koosta mitattuna magneettikuvauksella arpikudoksen laajuuden/transmuraalisuuden määrittämiseksi ja määrittämiseksi, käytettiin seuraavia määritelmiä

  1. spatiaalinen (kehän) laajuus, vaikuttavien segmenttien lukumäärä
  2. ei-transmuraalisuus, segmenttien lukumäärä, joiden segmentaalinen arpipistemäärä on 1 tai 2, ja transmuraalisuus, segmenttien lukumäärä, joiden segmentaalinen arpipistemäärä on 3 tai 4
  3. kokonaispistemäärä, segmenttien arpien summa potilasta kohti jaettuna 17:llä (mikä kuvastaa vahinkoa potilasta kohti)
Perustaso, 6 kuukautta
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Sytokiini, jolla on tärkeä rooli angiogeneesissä. Plasman VEGF:n normaali alue on 0-115 pg/ml
Perustaso, 6 kuukautta
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus on veren tilavuus vasemmassa kammiossa supistumisen tai systolen lopussa ja täyttymisen tai diastolen alussa.

Normaali LVESV-alue on 37 - 57 millilitraa.
Perustaso, 6 kuukautta
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire -kyselyllä arvioitu elämänlaatu koostuu 21 kysymyksestä, joiden avulla nähdään muutokset ennen ja jälkeen interventiota.

Vähimmäispisteet = 0, enimmäispisteet = 105 Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Perustaso, 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta

Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus on vasemman kammion veren tilavuus loppukuormituksessa tai täyttyessä (diastole) tai veren määrä kammiossa juuri ennen systolia.

Normaali LVEDV-alue on 121 - 163 millilitraa
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa