Transepicárdico con trasplante transeptal autólogo de células de médula ósea CD 133+ en pacientes después de una cirugía CABG
El efecto del aumento transepicárdico en el implante transeptal autólogo de células de médula ósea CD 133+ para la perfusión miocárdica en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra de estudio: paciente con fracción de eyección baja indicado para cirugía CABG en NCCHK que cumple con los criterios de inclusión y exclusión
Método de muestreo: primero usamos el método consecutivo para encontrar sujetos con sexo masculino y edad 40-70. Después de eso, utilizamos un muestreo aleatorio simple para asignar cada sujeto a cada grupo.
El total de muestras es 13 para cada grupo. Para una tasa de abandono anticipada del 10 %, la muestra total es de 15 para cada grupo.
Intervención y medición:
El grupo de control solo recibirá cirugía CABG. El grupo de estudio recibirá cirugía CBAG e implantación de células madre. La aspiración de células madre se realizará 1 día antes del procedimiento CABG. Antes de la aspiración, los pacientes recibirán anestesia local y sedación ligera. Las células madre se recolectarán de la cresta ilíaca posterior. Aspirado total 190 cc. Las células madre CD133+ se separarán utilizando el dispositivo de separación magnética CliniMACS® después de etiquetarse con microesferas magnéticas - etiquetado anti CD133.
El índice de reserva de perfusión miocárdica se medirá mediante resonancia magnética. El valor de MPRI se obtendrá de forma global y segmentaria en cada 16 segmentos del ventrículo. El nivel plasmático de VEGF se medirá mediante el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas tipo sándwich.
La fracción de eyección, la dimensión del ventrículo izquierdo y el tamaño de la cicatriz se medirán mediante resonancia magnética.
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Minnesota Living With Heart Failure.
El análisis estadístico se realiza utilizando IBM SPSS Statistics versión 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, EE. UU.). Los datos numéricos se presentarán en media/desviación estándar o mediana/mín-máx según la distribución de los datos. La prueba de hipótesis para la variable numérica se realiza mediante la prueba T pareada/no pareada o Mann-Whitney/Wilcoxon dependiendo de la normalidad de los datos. La prueba de normalidad se realiza mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La prueba de hipótesis para la variable de categoría se realiza mediante chi-cuadrado o prueba de fischer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria enfermedad de 3 vasos indicados para CABG
- FEVI < 35% que ha sido confirmada por resonancia magnética
- Pacientes con segmento acinético o hipocinético e hipoperfusión miocárdica del ventrículo izquierdo confirmada en RM
- ha firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
CABG de emergencia Arteria coronaria no injertable Infarto agudo de miocardio (<14 días) Enfermedad valvular que requiere reparación quirúrgica Contraindicado para resonancia magnética Arritmia ventricular de alto grado Trastorno de la coagulación Paciente VIH positivo, pacientes con hepatitis B +, pacientes con VHC + AST/ALT > 1,5 valor normal superior Creatinina > 2 g/dl. Malignidad
Criterios de abandono:
Pinza cruzada aórtica >120 minutos y tiempo total de CABG >180
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sujeto
este brazo recibirá Transepicárdico con Transseptal CD 133+ Implantación
|
Transepicárdico con Transseptal CD 133+ Implantación
|
|
Sin intervención: control
este brazo no recibirá Transepicardial con Transseptal CD 133+ Implantation
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión del defecto miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Número de segmentos de la pared del corazón con defecto de perfusión medidos por resonancia magnética.
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por resonancia magnética.
El rango normal de la FEVI oscila entre el 50 % y el 70 %.
La FEVI limítrofe oscila entre el 41 % y el 49 % La FEVI reducida oscila < 41 %
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos, para ver los cambios de la prueba de caminata de seis minutos antes y después de la intervención. Las distancias reportadas para individuos sanos de 40 a 85 años varían de 400 a 700 m
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Índice de puntuación de movimiento de pared
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La anormalidad del movimiento de la pared cardíaca se medirá mediante el índice de puntaje de movimiento de la pared con resonancia magnética. A cada segmento miocárdico se le asigna una puntuación de 1 a 4. Se recomienda el modelo de segmentación miocárdica de 16 segmentos. Un WMSI de 1,0 se considera normocinético. Un WMSI de 1,5 se considera hipocinesia leve. Un WMSI de 2,0 se considera hipocinesia. Un WMSI de 2,5 se considera hipocinesia grave. Un WMSI de 3,0 se considera acinético. |
Línea de base, 6 meses
|
|
Tamaño de la cicatriz miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje de la proporción del tamaño de la cicatriz del miocardio medido por resonancia magnética para cuantificar y definir la extensión/transmuralidad del tejido cicatricial, se utilizaron las siguientes definiciones
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Citocina que tiene un papel importante para la angiogénesis.
El rango normal para el VEGF en plasma es 0-115 pg/ml
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo es el volumen de sangre en un ventrículo izquierdo al final de la contracción, o sístole, y al comienzo del llenado, o diástole. Los rangos normales de LVESV son 37 - 57 mililitros. |
Línea de base, 6 meses
|
|
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
La calidad de vida evaluada mediante el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire consta de 21 preguntas, para ver los cambios antes y después de la intervención. Puntaje mínimo = 0, Puntaje máximo = 105 Los valores más altos representan un peor resultado |
Línea de base, 6 meses
|
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo es el volumen de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la carga o llenado (diástole) o la cantidad de sangre en el ventrículo justo antes de la sístole. Los rangos normales de LVEDV son 121 - 163 mililitros |
Línea de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .