Implante Transepicárdico com Transeptal Autólogo CD 133+ de Células de Medula Óssea em Paciente Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
O efeito do aumento transepicárdico na implantação transeptal autóloga de células de medula óssea CD 133+ para perfusão miocárdica em pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra do estudo: paciente com baixa fração de ejeção indicado para cirurgia de revascularização miocárdica no NCCHK que preenche os critérios de inclusão e exclusão
Método de amostragem: primeiro usamos o método consecutivo para encontrar indivíduos do sexo masculino e com idade entre 40 e 70 anos. Depois disso, usamos amostragem aleatória simples para alocar cada sujeito em cada grupo.
O total de amostras é de 13 para cada grupo. Para uma taxa de abandono antecipada de 10%, a amostra total é de 15 para cada grupo.
Intervenção e medição:
O grupo controle receberá apenas cirurgia de revascularização miocárdica. O grupo de estudo receberá cirurgia CBAG e implantação de células-tronco. A aspiração de células-tronco será realizada 1 dia antes do procedimento de CABG. Antes da aspiração, os pacientes receberão anestesia local e sedação leve. Células-tronco serão coletadas da crista ilíaca posterior. Aspiração total 190 cc. As células-tronco CD133+ serão separadas usando o Dispositivo de Separação Magnética CliniMACS® depois de marcadas com microesferas magnéticas - rotulagem anti CD133.
O índice de reserva de perfusão miocárdica será medido por ressonância magnética. O valor MPRI será obtido globalmente e segmentarmente em cada 16 segmentos ventriculares. O nível plasmático de VEGF será medido usando o método sanduíche de Ensaio Enzimático Enzimático.
A fração de ejeção, a dimensão do ventrículo esquerdo e o tamanho da cicatriz serão medidos por ressonância magnética.
A qualidade de vida será medida usando o Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.
A análise estatística é feita usando o IBM SPSS Statistics versão 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, EUA). Os dados numéricos serão apresentados em média/desvio padrão ou mediana/mín-máx, dependendo da distribuição dos dados. O teste de hipótese para variável numérica é feito usando o teste T pareado/não pareado ou Mann-Whitney/Wilcoxon dependendo da normalidade dos dados. O teste de normalidade é feito usando o teste de Shapiro-Wilk. O teste de hipótese para variável de categoria é feito usando o teste do qui-quadrado ou de Fischer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana doença dos 3 vasos indicados para revascularização miocárdica
- FEVE < 35% confirmado por ressonância magnética
- Pacientes com segmento acinético ou hipocinético e hipoperfusão miocárdica do ventrículo esquerdo confirmada em RM
- assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
Artéria coronária não enxertada de emergência Infarto agudo do miocárdio (<14 dias) Doença valvular que necessita de correção cirúrgica Contra-indicada para RM Arritmia ventricular de alto grau Distúrbios de coagulação Paciente HIV positivo, pacientes com hepatite B +, pacientes com HCV + AST/ALT > 1,5 valor normal superior Creatinina > 2 g/dl. Malignidade
Critérios de abandono:
Pinçamento aórtico >120 minutos e tempo total de revascularização miocárdica >180
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: assunto
este braço receberá Transepicárdica com Implante Transseptal CD 133+
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Transepicárdico com Implante Transeptal de CD 133+
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Sem intervenção: ao controle
este braço não receberá Implante Transepicárdico com Transseptal CD 133+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão de Defeito Miocárdico
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Número de segmentos da parede do coração com defeito de perfusão medido por ressonância magnética.
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Linha de base, 6 meses
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Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por ressonância magnética.
A faixa normal de FEVE varia de 50% a 70%.
A FEVE limítrofe varia de 41% a 49% A FEVE reduzida < 41%
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do teste de caminhada de seis minutos, para ver as mudanças no teste de caminhada de seis minutos antes e depois da intervenção.
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Linha de base, 6 meses
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Índice de pontuação de movimento de parede
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A anormalidade do movimento da parede cardíaca será medida usando o Wall Motion Score Index com MRI. Cada segmento miocárdico recebe uma pontuação de 1 a 4. O modelo de 16 segmentos de segmentação miocárdica é recomendado. Um WMSI de 1,0 é considerado normocinético. Um WMSI de 1,5 é considerado hipocinesia leve Um WMSI de 2,0 é considerado hipocinesia Um WMSI de 2,5 é considerado hipocinesia grave Um WMSI de 3,0 é considerado acinético. |
Linha de base, 6 meses
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Tamanho da cicatriz miocárdica
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Porcentagem da proporção do tamanho da cicatriz miocárdica medida por ressonância magnética para quantificar e definir a extensão/transmuralidade do tecido cicatricial, as seguintes definições foram usadas
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Linha de base, 6 meses
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Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Citocina que tem papel importante para a angiogênese.
A faixa normal para VEGF plasmático é de 0-115 pg/ml
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Linha de base, 6 meses
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O volume sistólico final do ventrículo esquerdo é o volume de sangue no ventrículo esquerdo no final da contração, ou sístole, e no início do enchimento, ou diástole. Os intervalos normais de LVESV são de 37 a 57 mililitros. |
Linha de base, 6 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A qualidade de vida avaliada por meio do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire consiste em 21 perguntas, para ver as mudanças antes e depois da intervenção. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 105 Valores mais altos representam um pior resultado |
Linha de base, 6 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O volume diastólico final do ventrículo esquerdo é o volume de sangue no ventrículo esquerdo na carga final ou enchimento (diástole) ou a quantidade de sangue no ventrículo imediatamente antes da sístole. Os intervalos normais de LVEDV são 121 - 163 mililitros |
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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