Transépicardique avec implantation transseptale autologue de cellules de moelle osseuse CD 133+ chez un patient après un pontage coronarien
L'effet de l'augmentation transépicardique sur l'implantation transseptale autologue de cellules de moelle osseuse CD 133+ sur la perfusion myocardique chez un patient après un pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon d'étude : patient avec une faible fraction d'éjection indiqué pour la chirurgie CABG dans le NCCHK qui remplit les critères d'inclusion et d'exclusion
Méthode d'échantillonnage : nous utilisons d'abord la méthode consécutive pour trouver des sujets de sexe masculin et âgés de 40 à 70 ans. Après cela, nous utilisons un échantillonnage aléatoire simple pour affecter chaque sujet à chaque groupe.
Le nombre total d'échantillons est de 13 pour chaque groupe. Pour un taux d'abandon anticipé de 10 %, l'échantillon total est de 15 pour chaque groupe.
Intervention et mesure :
Le groupe témoin ne recevra qu'un pontage coronarien. Le groupe d'étude recevra une chirurgie CBAG et une implantation de cellules souches. L'aspiration des cellules souches sera effectuée 1 jour avant la procédure CABG. Avant l'aspiration, les patients recevront une anesthésie locale et une légère sédation. Les cellules souches seront prélevées à partir de la crête iliaque postérieure. Aspiration totale 190 cc. Les cellules souches CD133+ seront séparées à l'aide du dispositif de séparation magnétique CliniMACS® après avoir été marquées avec des microbilles magnétiques - marquage anti-CD133.
L'indice de réserve de perfusion myocardique sera mesuré par IRM. La valeur MPRI sera obtenue de manière globale et segmentée dans chacun des 16 segments de ventricule. Le niveau plasmatique de VEGF sera mesuré à l'aide de la méthode sandwich de dosage immuno-enzymatique.
La fraction d'éjection, la dimension du ventricule gauche et la taille de la cicatrice seront mesurées par IRM.
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire Minnesota Living With Heart Failure.
L'analyse statistique est effectuée à l'aide d'IBM SPSS Statistics version 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Les données numériques seront présentées soit en moyenne/écart-type, soit en médiane/min-max selon la distribution des données. Le test d'hypothèse pour la variable numérique est effectué à l'aide du test T apparié/non apparié ou de Mann-Whitney/Wilcoxon en fonction de la normalité des données. Le test de normalité est effectué à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Le test d'hypothèse pour la variable de catégorie est effectué à l'aide du test du chi carré ou du test de Fischer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie coronarienne Maladie des 3 vaisseaux indiquée pour un pontage coronarien
- FEVG < 35 % confirmé par IRM
- Patients présentant un segment akinétique ou hypokinéique et une hypoperfusion myocardique du ventricule gauche confirmée par IRM
- a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
PAC d'urgence Artère coronaire non greffable Infarctus aigu du myocarde (<14 jours) Maladie valvulaire nécessitant une réparation chirurgicale Contre-indiqué pour l'IRM Arythmie ventriculaire de haut degré Trouble de la coagulation Patient VIH positif, patients Hépatite B +, VHC + patients AST/ALT > 1,5 valeur normale supérieure Créatinine > 2 g/dl. Malignité
Critères d'abandon :
Clamp croisé aortique > 120 minutes et temps total PAC > 180
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sujet
ce bras recevra une implantation transépicardique avec Transseptal CD 133+
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Transépicardique avec Transseptal CD 133+ Implantation
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Aucune intervention: contrôle
ce bras ne recevra pas l'implantation transépicardique avec Transseptal CD 133+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion d'anomalie myocardique
Délai: Base de référence, 6 mois
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Nombre de segments de la paroi cardiaque présentant un défaut de perfusion mesuré par IRM.
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Base de référence, 6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Base de référence, 6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par IRM.
La plage normale de la FEVG varie de 50 % à 70 %.
Plages de FEVG limite de 41 % à 49 % Plages de FEVG réduites < 41 %
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes, pour voir les changements du test de marche de six minutes avant et après l'intervention. Les distances rapportées pour les personnes en bonne santé âgées de 40 à 85 ans varient de 400 à 700 m.
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Base de référence, 6 mois
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Indice de score de mouvement mural
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'anomalie du mouvement de la paroi cardiaque sera mesurée à l'aide de l'indice Wall Motion Score avec IRM. Chaque segment myocardique se voit attribuer un score de 1 à 4. Le modèle de segmentation myocardique à 16 segments est recommandé. Un WMSI de 1,0 est considéré comme normocinétique. Un WMSI de 1,5 est considéré comme une hypokinésie légère Un WMSI de 2,0 est considéré comme une hypokinésie Un WMSI de 2,5 est considéré comme une hypokinésie sévère Un WMSI de 3,0 est considéré comme akinétique. |
Base de référence, 6 mois
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Taille de la cicatrice myocardique
Délai: Base de référence, 6 mois
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Pourcentage de la proportion de la taille de la cicatrice myocardique mesurée par IRM pour quantifier et définir l'étendue/la transmuralité du tissu cicatriciel, les définitions suivantes ont été utilisées
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Base de référence, 6 mois
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Facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
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Cytokine qui a un rôle important dans l'angiogenèse.
La plage normale pour le VEGF plasmatique est de 0 à 115 pg/ml
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Base de référence, 6 mois
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Volume systolique à l'extrémité du ventricule gauche
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le volume télésystolique du ventricule gauche est le volume de sang dans un ventricule gauche à la fin de la contraction, ou systole, et au début du remplissage, ou diastole. Les plages LVESV normales sont de 37 à 57 millilitres. |
Base de référence, 6 mois
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Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque dans le Minnesota
Délai: Base de référence, 6 mois
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La qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Minnesota Living With Heart Failure se compose de 21 questions, pour voir les changements avant et après l'intervention. Score minimum = 0, score maximum = 105 Les valeurs les plus élevées représentent un moins bon résultat |
Base de référence, 6 mois
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Volume diastolique de l'extrémité du ventricule gauche
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le volume télédiastolique du ventricule gauche est le volume de sang dans le ventricule gauche en fin de charge ou de remplissage (diastole) ou la quantité de sang dans le ventricule juste avant la systole. Les plages normales de LVEDV sont de 121 à 163 millilitres |
Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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