Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transepikardial med transseptal autolog CD 133+ benmargscelleimplantasjon hos pasient etter CABG-kirurgi

16. mars 2020 oppdatert av: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Effekten av transepikardial forsterkning på transseptal autolog CD 133+ benmargscelleimplantasjon til myokardperfusjon hos pasient etter koronararterie-bypass-transplantasjon

Hjertesvikt har flere etiologier og en av dem er koronarsykdom. Koronararterie bypass grafting (CABG) er en av revaskulariseringsmetodene som har blitt brukt i flere tiår innen koronararteriesykdomsterapi. Data om koronar bypass-transplantasjon viser imidlertid at post-CABG pasienter fortsatt har lav ejeksjonsfraksjon. Det siste tiåret har det vært mange studier om bruk av stamceller for å øke hjertets kontraktilitet og reversere hjerteremodelleringsprosessen. I denne studien bruker vi CD 133+ benmargsstamceller som har vist seg å ha høyere angiogenesepotensial. Stamcellene gis under CABG ved injeksjon transepicardial og transseptal. Hensikten med denne studien er å finne ut om transpicardial og transseptal injeksjon av CD 133+ benmargsstamceller kan forbedre myokardial perfusjon hos pasienter med lav ejeksjonsfraksjon etter CABG-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprøve: pasient med lav ejeksjonsfraksjon indisert for CABG-kirurgi i NCCHK som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier

Prøvetakingsmetode: først bruker vi påfølgende metode for å finne forsøksperson med mannlig kjønn og alder 40-70. Etter det bruker vi enkle stikkprøver for å tildele hvert emne til hver gruppe.

Totalt utvalg er 13 for hver gruppe. For en forventet frafallsrate på 10 %, er totalt utvalg 15 for hver gruppe.

Intervensjon og måling:

Kontrollgruppen vil kun motta CABG-kirurgi. Studiegruppen vil motta CBAG-kirurgi og stamcelleimplantasjon. Stamcelleaspirasjon vil bli utført 1 dag før CABG-prosedyren. Før aspirasjon vil pasientene få lokalbedøvelse og lett sedasjon. Stamceller vil bli samlet fra bakre hoftekammen. Total aspirasjon 190 cc. Stamcelle CD133+ vil bli separert ved hjelp av CliniMACS® Magnetic Separation Device etter merket med Magnetic microbeads - anti CD133 merking.

Myokardperfusjonsreserveindeks vil måles ved hjelp av MR. MPRI-verdien vil bli oppnådd globalt og segmentelt i hvert 16 ventrikkelsegment. VEGF-plasmanivået vil bli målt ved hjelp av sandwich Enzyme-linked Immunosorbent Assay-metoden.

Ejeksjonsfraksjon, venstre ventrikkeldimensjon og arrstørrelse vil bli målt ved hjelp av MR.

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Statistisk analyse gjøres ved hjelp av IBM SPSS Statistics versjon 21.0 (SPSS inc, Chicago, IL, USA). Numeriske data vil bli presentert i enten gjennomsnitt/standardavvik eller median/min-maks avhengig av distribusjon av data. Hypotesetest for numerisk variabel gjøres ved å bruke paret/ikke-parret T-test eller Mann-Whitney/Wilcoxon avhengig av normaliteten til data. Normalitetstest gjøres ved hjelp av Shapiro-Wilk test. Hypotesetest for kategorivariabel gjøres ved hjelp av chi-square eller fischer test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronarsykdom 3 karsykdom indisert for CABG
  • LVEF < 35 % som er bekreftet ved MR
  • Pasienter med akinetisk eller hypokineisk segment og venstre ventrikkel myokard hypoperfusjon bekreftet i MR
  • har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Akutt CABG Ikke-transplanterbar koronararterie Akutt hjerteinfarkt (<14 dager) Klaffesykdom som trenger kirurgisk reparasjon Kontraindisert for MR Høy grad ventrikkelarytmi Koagulasjonsforstyrrelse HIV-positiv pasient, Hepatitt B + pasienter, HCV + pasienter AST/ALT > 1,5 øvre normalverdi Kreatinin > 2 g/dl. Malignitet

Utelatelseskriterier:

Aortakryssklemme >120 minutter og CABG totaltid >180

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emne
denne armen vil motta Transepicardial med Transseptal CD 133+ implantasjon
Biologisk: Transepikardial med Transseptal CD 133+ implantasjon
Transepikardial med Transseptal CD 133+ implantasjon
Ingen inngripen: kontroll
denne armen vil ikke motta transepikardial med Transseptal CD 133+ implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokarddefekt perfusjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Antall hjerteveggsegmenter med perfusjonsdefekt målt ved MR.
Utgangspunkt, 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved MR. Normalt område for LVEF varierer fra 50 % til 70 %. Borderline LVEF varierer fra 41 % til 49 % Reduserte LVEF-områder < 41 %
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av seks minutters gangtest, for å se endringene i seks minutters gangtest før og etter intervensjon. Avstander rapportert for friske individer i alderen 40 år og 85 år varierer fra 400 til 700 m.
Utgangspunkt, 6 måneder
Wall Motion Score Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Unormal hjerteveggbevegelse vil bli målt ved hjelp av Wall Motion Score Index med MR. Hvert myokardsegment tildeles en skåre fra 1 til 4. 16 segmentmodellen for myokardsegmentering anbefales.

En WMSI på 1.0 anses som normokinetisk. En WMSI på 1,5 regnes som mild hypokinesi En WMSI på 2,0 regnes som hypokinesi En WMSI på 2,5 regnes som alvorlig hypokinesi En WMSI på 3,0 regnes som akinetisk.
Utgangspunkt, 6 måneder
Myokard arrstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Prosentandel av myokard arrstørrelsesandel målt ved MR for å kvantifisere og definere omfanget/transmuraliteten til arrvev, følgende definisjoner ble brukt

  1. romlig (omkrets) utstrekning, antall berørte segmenter
  2. ikke-transmuralitet, antall segmenter med en segmentell arrskåre på 1 eller 2, og transmuralitet, antall segmenter med en segmentell arrskåre på 3 eller 4
  3. total poengsum, summerte segmentelle arrskårer per pasient delt på 17 (som gjenspeiler skaden per pasient)
Utgangspunkt, 6 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Cytokin som har viktig rolle for angiogenese. Normalt område for plasma VEGF er 0-115 pg/ml
Utgangspunkt, 6 måneder
Venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Venstre ventrikkel endesystolisk volum er volumet av blod i en venstre ventrikkel ved slutten av sammentrekningen, eller systolen, og begynnelsen av fyllingen, eller diastolen.

Normale LVESV-områder er 37 - 57 milliliter.
Utgangspunkt, 6 måneder
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Livskvalitet vurdert ved hjelp av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire består av 21 spørsmål, for å se endringene før og etter intervensjon.

Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 105 Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Utgangspunkt, 6 måneder
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

Venstre ventrikkel endediastolisk volum er volumet av blod i venstre ventrikkel ved endebelastning eller utfylling (diastole) eller mengden blod i ventrikkelen rett før systole.

Normale områder for LVEDV er 121 - 163 milliliter
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere