Transzepicardialis transzseptális autológ CD 133+ csontvelő sejtbeültetés a CABG műtétet követő betegben
A transzepikardiális augmentáció hatása a transzseptális autológ CD 133+ csontvelő sejtbeültetésre a szívizom perfúziójára koszorúér bypass átültetést követő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati minta: alacsony ejekciós frakcióval rendelkező beteg, akit NCCHK-ban CABG-műtétre jeleztek, és aki megfelel a befogadási és kizárási kritériumoknak
Mintavételi módszer: először konszekutív módszerrel keresünk férfi nemű és 40-70 éves alanyt. Ezt követően egyszerű véletlenszerű mintavételt alkalmazunk, hogy az egyes alanyokat az egyes csoportokhoz rendeljük.
Az összes minta csoportonként 13. A várható lemorzsolódási arány 10%, a teljes minta 15 minden csoportban.
Beavatkozás és mérés:
A kontrollcsoport csak CABG műtétet kap. A vizsgálati csoport CBAG műtétet és őssejt beültetést kap. Az őssejt-leszívást 1 nappal a CABG eljárás előtt végezzük. Aspiráció előtt a betegek helyi érzéstelenítést és könnyű szedációt kapnak. Az őssejtet a hátsó csípőtarajból gyűjtik. Teljes szívás 190 cc. A CD133+ őssejtet a CliniMACS® mágneses elválasztó eszközzel választják el, miután mágneses mikrogyöngyökkel jelölték – anti CD133 jelölés.
A szívizom perfúziós tartalék indexét MRI segítségével mérik. Az MPRI értéket globálisan és szegmentálisan kapják meg mind a 16 kamraszegmensben. A VEGF plazmaszintjét szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati módszerrel mérik.
Az ejekciós frakciót, a bal kamra méretét és a hegméretet MRI-vel mérik.
Az életminőséget a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire segítségével mérik.
A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 21.0 verziójával történik (SPSS inc, Chicago, IL, USA). A numerikus adatok vagy átlag/szórás vagy medián/min-max formában jelennek meg, az adatok eloszlásától függően. A numerikus változó hipotézisvizsgálata páros/nem párosított T-teszttel vagy Mann-Whitney/Wilcoxon-teszttel történik, az adatok normalitásától függően. A normálteszt Shapiro-Wilk teszttel történik. A kategóriaváltozó hipotézisvizsgálata khi-négyzet vagy Fischer-próbával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koszorúér-betegségben szenvedő betegek 3 érbetegségben javallt CABG
- LVEF < 35%, amit MRI igazolt
- Akinetikus vagy hipokineás szegmensben és a bal kamrai szívizom hypoperfúzióban szenvedő betegek MRI-vizsgálattal igazolták
- tájékozott beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
Sürgősségi CABG Nem átültetett koszorúér Akut miokardiális infarktus (<14 nap) Műtétre szoruló billentyűbetegség Ellenjavallt MRI-hez Nagyfokú kamrai arrhytmia Alvadási zavar HIV pozitív beteg, Hepatitis B+ betegek, HCV + betegek AST/ALT > 1,5 felső normálérték Kreatinin > 2 g/dl. Rosszindulatú daganat
Kiesési kritériumok:
Aorta cross clamp >120 perc és CABG teljes idő >180
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tantárgy
ez a kar transzepicardiális transzseptális CD 133+ beültetést kap
|
Transepicardialis transzseptális CD 133+ implantációval
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
ez a kar nem kap transzepikardiális transzseptális CD 133+ beültetést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom defektus perfúzió
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Perfúziós hibás szívfalszegmensek száma MRI-vel mérve.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
MRI-vel mért bal kamrai ejekciós frakció (LVEF).
Az LVEF normál tartománya 50% és 70% között van.
A határvonali LVEF 41% és 49% között mozog. Csökkentett LVEF tartományok < 41%
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az életminőséget Hat perces séta teszttel értékelik, hogy lássák a hat perces séta teszt változásait a beavatkozás előtt és után.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Wall Motion Score Index
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szívfal mozgási rendellenességeit a Wall Motion Score Index és MRI segítségével mérik. Minden egyes szívizomszegmenshez 1-től 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. A szívizom szegmentációjának 16 szegmenses modellje javasolt. Az 1.0 WMSI normokinetikusnak tekinthető. Az 1,5-ös WMSI enyhe hipokinéziának számít. A 2,0-s WMSI hipokinéziának számít. A 2,5-ös WMSI súlyos hipokinéziának minősül A 3,0-s WMSI akinetikusnak minősül. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Szívizom heg mérete
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szívizom hegek méretének százalékos aránya MRI-vel mérve a hegszövet kiterjedésének/transzmuralitásának számszerűsítésére és meghatározására, a következő definíciókat használtuk
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az angiogenezisben fontos szerepet játszó citokin.
A plazma VEGF normál tartománya 0-115 pg/ml
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A bal kamra végének szisztolés térfogata
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogata a vér térfogata a bal kamrában az összehúzódás vagy a szisztolés végén és a telődés vagy diasztolés kezdetén. A normál LVESV tartomány 37-57 milliliter. |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire segítségével értékelt életminőség 21 kérdésből áll, hogy lássák a beavatkozás előtti és utáni változásokat. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 105 A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A bal kamra végi diasztolés térfogata
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A bal kamra végdiasztolés térfogata a vér mennyisége a bal kamrában végterheléskor vagy feltöltődéskor (diasztolés), vagy a kamrában közvetlenül a szisztolés előtti vér mennyisége. Az LVEDV normál tartománya 121-163 milliliter |
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tri Wisesa Soetisna, MD, MHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB.02.01/VII/086/KEP.007.EV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .