Natureheme-iron对铁吸收作用和抗氧化作用的评价
2021年5月20日 更新者：You-Cheng Shen、Chung Shan Medical University
Natureheme-iron 对铁吸收作用和抗氧化功能的评价——一项双盲、随机、安慰剂对照试验
台湾缺铁问题一直存在。
这是一项随机、双盲试验。
受试者分为 3 组，一组 (n = 20) 每天服用两颗 Natureheme-铁胶囊，共服用 12 周，另一组 (n = 20) 服用相同剂量的安慰剂，另一组 (n = 20 ) 是一种商业铁补充剂。
研究人员评估 Natureheme-iron 是否可以促进铁的吸收和抗氧化作用，并将效果与商业铁补充剂进行比较。
此项研究完成后，将提升Natureheme-iron的价值，改善台湾人的健康。
研究概览
详细说明
粮农组织/世卫组织指出，缺铁仍然是一个重要的营养问题。
台湾缺铁问题一直存在。
本研究拟采用Natureheme-iron产品，利用猪血经浓缩、分离、提取，得到天然、洁净的Natureheme-iron。
Natureheme-iron 不仅是一种很好的铁补充剂，同时也是天然蛋白质的极佳来源。
这是一项随机、双盲试验，受试者分为 3 组，一组 (n = 20) 每天服用两颗 Natureheme-铁胶囊，共服用 12 周 (1000mg Fe / 胶囊)，另一组 (n = 20 ) 与相同剂量的安慰剂，另一组 (n = 20) 是商业铁补充剂 (100mg Fe)。
研究人员评估 Natureheme-iron 是否可以促进铁的吸收和抗氧化作用，并将效果与商业铁补充剂进行比较。
此项研究完成后，将提升Natureheme-iron的价值，改善台湾人的健康。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的受试者是 20 岁以上且 Hb <= 12 g/dl 的贫血男性或女性。
排除标准：
- 如果受试者有主要心血管疾病、严重肝功能障碍、胰岛素依赖型糖尿病或中风病史，则受试者被排除在外。 如果受试者经常饮酒、怀孕或无法理解研究说明，也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天然血红素铁
受试者每天服用 2 粒含有 1000 毫克铁的胶囊。
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在轻度贫血受试者中进行了一项为期 12 周的双盲随机平行研究，随访期为 4 周。
同意合格的受试者每天服用 2 粒胶囊，其中含有 1000 mg Fe，外观相似，持续 12 周。
受试者需要在基线、干预期间（6 周）期间每 6 周以及治疗结束后 4 周的随访中进行访问。
在每次研究访问期间，收集空腹血样并进行人体测量。
使用食物日记评估依从性，并通过每两周一次的电话监测。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天接受 2 粒含有相似外观的淀粉安慰剂的胶囊。
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在轻度贫血受试者中进行了一项为期 12 周的双盲随机平行研究，随访期为 4 周。
同意合格的受试者每天服用 2 粒胶囊，其中含有 1000 毫克外观相似的淀粉安慰剂，持续 12 周。
受试者需要在基线、干预期间（6 周）期间每 6 周以及治疗结束后 4 周的随访中进行访问。
在每次研究访问期间，收集空腹血样并进行人体测量。
使用食物日记评估依从性，并通过每两周一次的电话监测。
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有源比较器：补充
受试者每天服用 1 粒含有 100 毫克铁的胶囊。
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在轻度贫血受试者中进行了一项为期 12 周的双盲随机平行研究，随访期为 4 周。
同意合格的受试者每天服用 1 粒胶囊，其中含有 100 mg Fe，外观相似，持续 12 周。
受试者需要在基线、干预期间（6 周）期间每 6 周以及治疗结束后 4 周的随访中进行访问。
在每次研究访问期间，收集空腹血样并进行人体测量。
使用食物日记评估依从性，并通过每两周一次的电话监测。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者在基线和 6 周时的血红蛋白
大体时间：6周
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Hb (g/dl) 在基线和 6 周时测量，并比较 6 周时的值减去基线时的值。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者血清铁蛋白的变化。
大体时间：6周
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6周前后血清铁蛋白值变化(ng/ml)
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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