Оценка природного гема-железа на эффект абсорбции железа и антиокислительные функции
20 мая 2021 г. обновлено: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Оценка действия природного гема-железа на эффект абсорбции железа и антиокислительные функции - двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Проблема дефицита железа всегда была на Тайване.
Это рандомизированное двойное слепое исследование.
Субъектов разделили на 3 группы: одна группа (n = 20) принимала по две капсулы Natureheme-iron в день в течение 12 недель, другая группа (n = 20) принимала ту же дозу плацебо, а другая группа (n = 20 ) является коммерческой добавкой железа.
Исследователи оценивают, может ли Natureheme-iron способствовать усвоению железа и антиоксидантным эффектам, и сравнивают эффекты с коммерческими добавками железа.
Когда это исследование будет завершено, оно повысит ценность железа Natureheme и может улучшить здоровье тайваньцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФАО/ВОЗ отметили, что дефицит железа по-прежнему остается важной проблемой питания.
Проблема дефицита железа всегда была на Тайване.
В этом исследовании предполагается использовать продукты Natureheme-железо, используя кровь свиньи для концентрирования, разделения и извлечения, а затем получить натуральное и чистое Natureheme-железо.
Natureheme-iron — это не только хорошая добавка железа, но и отличный источник натурального белка.
Это рандомизированное двойное слепое исследование, участники разделены на 3 группы, одна группа (n = 20) принимает две капсулы железа Natureheme в день в течение 12 недель (1000 мг Fe / капсула), другая группа (n = 20 ) с той же дозой плацебо, а другая группа (n = 20) — коммерческая добавка железа (100 мг Fe).
Исследователи оценивают, может ли Natureheme-iron способствовать усвоению железа и антиоксидантным эффектам, и сравнивают эффекты с коммерческими добавками железа.
Когда это исследование будет завершено, оно повысит ценность железа Natureheme и может улучшить здоровье тайваньцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящими субъектами были мужчины или женщины с анемией в возрасте старше 20 лет с Hb<=12 г/дл.
Критерий исключения:
- Субъекты были исключены, если у них в анамнезе были серьезные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая дисфункция печени, инсулинозависимый сахарный диабет или инсульт. Субъекты также были исключены, если они регулярно употребляли алкоголь, были беременны или не могли понять инструкции исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Натуральное гем-железо
Субъекты получают по 2 капсулы в день, содержащие 1000 мг Fe.
|
Было проведено 12-недельное двойное слепое рандомизированное параллельное исследование с 4-недельным периодом наблюдения у субъектов с легкой анемией.
Подходящие субъекты, давшие согласие, получали по 2 капсулы в день, содержащие либо 1000 мг Fe аналогичного вида, в течение 12 недель.
Субъекты должны были посещать на исходном уровне, каждые 6 недель в течение периода вмешательства (6 недель) и при последующем наблюдении через 4 недели после окончания лечения.
Во время каждого исследовательского визита брали образцы крови натощак и проводили антропометрические измерения.
Соблюдение режима питания оценивали с помощью пищевого дневника и контролировали с помощью телефонных звонков раз в две недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают 2 капсулы в день, содержащие крахмал плацебо аналогичного внешнего вида.
|
Было проведено 12-недельное двойное слепое рандомизированное параллельное исследование с 4-недельным периодом наблюдения у субъектов с легкой анемией.
Подходящие субъекты, давшие согласие, получали по 2 капсулы в день, содержащие либо 1000 мг крахмала плацебо аналогичного внешнего вида, в течение 12 недель.
Субъекты должны были посещать на исходном уровне, каждые 6 недель в течение периода вмешательства (6 недель) и при последующем наблюдении через 4 недели после окончания лечения.
Во время каждого исследовательского визита брали образцы крови натощак и проводили антропометрические измерения.
Соблюдение режима питания оценивали с помощью пищевого дневника и контролировали с помощью телефонных звонков раз в две недели.
|
|
Активный компаратор: добавка
Субъекты получают 1 капсулу в день, содержащую либо 100 мг Fe.
|
Было проведено 12-недельное двойное слепое рандомизированное параллельное исследование с 4-недельным периодом наблюдения у субъектов с легкой анемией.
Подходящие субъекты, давшие согласие, получали по 1 капсуле в день, содержащей 100 мг Fe аналогичного вида, в течение 12 недель.
Субъекты должны были посещать на исходном уровне, каждые 6 недель в течение периода вмешательства (6 недель) и при последующем наблюдении через 4 недели после окончания лечения.
Во время каждого исследовательского визита брали образцы крови натощак и проводили антропометрические измерения.
Соблюдение режима питания оценивали с помощью пищевого дневника и контролировали с помощью телефонных звонков раз в две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин субъектов на исходном уровне и через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Hb (г/дл) измеряют на исходном уровне и через 6 недель и сравнивают значение через 6 недель минус исходное значение.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сывороточного ферритина у субъектов.
Временное ограничение: 6 недель
|
изменения значений сывороточного ферритина (нг/мл) между до и после 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science and Technology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .