Natureheme-raudan arviointi raudan imeytymisvaikutuksesta ja hapettumisenestotoiminnasta
torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Natureheme-raudan arviointi raudan imeytymisvaikutuksista ja hapettumisenestotoiminnoista - kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Raudanpuuteongelma on aina ollut Taiwanissa.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Koehenkilöt jakautuvat kolmeen ryhmään, joista yksi ryhmä (n = 20) ottaa kaksi Natureheme-rauta-kapselia päivässä yhteensä 12 viikon ajan, toinen ryhmä (n = 20) samalla lumelääkeannoksella ja toinen ryhmä (n = 20) ) on kaupallinen rautalisä.
Tutkijat arvioivat, voiko Natureheme-rauta edistää raudan imeytymistä ja antioksidanttisia vaikutuksia, ja vertaavat vaikutuksia kaupalliseen rautalisteeseen.
Kun tämä tutkimus valmistuu, se lisää Natureheme-raudan arvoa ja voi parantaa taiwanilaisten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FAO/WHO totesi, että raudanpuute on edelleen tärkeä ravitsemusongelma.
Raudanpuuteongelma on aina ollut Taiwanissa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää tuotteita, Natureheme-rautaa, käyttämällä sian verta tiivistämiseen, erotteluun ja uuttamiseen, minkä jälkeen saatiin luonnollinen ja puhdas Natureheme-rauta.
Natureheme-rauta ei ole vain hyvä rautalisä, vaan se tarjoaa myös erinomaisen luonnollisen proteiinin lähteen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, koehenkilöt on jaettu 3 ryhmään, yksi ryhmä (n = 20) ottaa kaksi Natureheme-rautakapselia päivässä yhteensä 12 viikon ajan (1000 mg Fe / kapseli), toinen ryhmä (n = 20) ) samalla plaseboannoksella, ja toinen ryhmä (n = 20) on kaupallinen rautalisä (100 mg Fe).
Tutkijat arvioivat, voiko Natureheme-rauta edistää raudan imeytymistä ja antioksidanttisia vaikutuksia, ja vertaavat vaikutuksia kaupalliseen rautalisteeseen.
Kun tämä tutkimus valmistuu, se lisää Natureheme-raudan arvoa ja voi parantaa taiwanilaisten terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia koehenkilöitä olivat yli 20-vuotiaat anemiamiehet tai naiset, joiden Hb <=12 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos koehenkilöillä oli aiemmin ollut vakava sydän- ja verisuonitauti, vaikea maksan toimintahäiriö, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai aivohalvaus. Koehenkilöt suljettiin pois myös, jos he käyttivät rutiininomaisesti alkoholia, olivat raskaana tai eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natureheme-rauta
Koehenkilöt saavat 2 kapselia päivässä, jotka sisältävät joko 1000 mg Fe.
|
12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 4 viikon seurantajakso, suoritettiin lievää anemiaa koskevilla koehenkilöillä.
Suostuneille kelvollisille koehenkilöille annettiin 2 kapselia päivässä, jotka sisälsivät joko 1000 mg Fe:a, jolla oli samanlainen ulkonäkö 12 viikon ajan.
Koehenkilöt vaadittiin käymään lähtötilanteessa, 6 viikon välein interventiojakson aikana (6 viikkoa) ja seurannassa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otettiin paastoverinäytteitä ja suoritettiin antropometrisiä mittauksia.
Vaatimustenmukaisuutta arvioitiin ruokapäiväkirjan avulla ja sitä seurattiin puhelimitse joka toinen viikko.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 2 kapselia päivässä, jotka sisältävät samankaltaista tärkkelystä lumelääkettä.
|
12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 4 viikon seurantajakso, suoritettiin lievää anemiaa koskevilla koehenkilöillä.
Hyväksytyt koehenkilöt saivat 2 kapselia päivässä, jotka sisälsivät joko 1000 mg tärkkelystä lumelääkettä, jolla oli samanlainen ulkonäkö 12 viikon ajan.
Koehenkilöiden piti käydä lähtötilanteessa, 6 viikon välein interventiojakson aikana (6 viikkoa) ja seurannassa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otettiin paastoverinäytteitä ja suoritettiin antropometrisiä mittauksia.
Vaatimustenmukaisuutta arvioitiin ruokapäiväkirjan avulla ja sitä seurattiin puhelimitse joka toinen viikko.
|
|
Active Comparator: täydentää
Koehenkilöt saavat 1 kapselin päivässä, joka sisältää joko 100 mg Fe.
|
12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jossa oli 4 viikon seurantajakso, suoritettiin lievää anemiaa koskevilla koehenkilöillä.
Suostuneille kelpoisille koehenkilöille annettiin 1 kapseli päivässä, joka sisälsi joko 100 mg Fe:a, jolla oli samanlainen ulkonäkö 12 viikon ajan.
Koehenkilöt vaadittiin käymään lähtötilanteessa, 6 viikon välein interventiojakson aikana (6 viikkoa) ja seurannassa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jokaisen tutkimuskäynnin aikana otettiin paastoverinäytteitä ja suoritettiin antropometrisiä mittauksia.
Vaatimustenmukaisuutta arvioitiin ruokapäiväkirjan avulla ja sitä seurattiin puhelimitse joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden hemoglobiini lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hb (g/dl) mittaa lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla ja vertaa arvoa 6 viikon kohdalla miinus lähtötilanteen arvo.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden seerumin ferritiinin muutokset.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
seerumin ferritiiniarvojen muutos (ng/ml) välillä ennen ja jälkeen 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Science and Technology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .