ナチュレヘム鉄の鉄吸収効果と抗酸化機能の評価
2021年5月20日 更新者：You-Cheng Shen、Chung Shan Medical University
鉄吸収効果と抗酸化機能に対するネイチャーヘム鉄の評価 - 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
台湾では鉄欠乏の問題が常にありました。
これはランダム化された二重盲検試験です。
被験者は3つのグループに分けられ、一方のグループ（n = 20）は1日2粒のネイチャーヘム鉄カプセルを合計12週間摂取し、別のグループ（n = 20）は同用量のプラセボを摂取し、もう一方のグループ（n = 20）はプラセボを摂取します。 ）は市販の鉄分サプリメントです。
研究者らは、ネイチャーヘム鉄が鉄の吸収と抗酸化作用を促進できるかどうかを評価し、その効果を市販の鉄サプリメントと比較します。
この研究が完了すれば、ネイチャーヘム鉄の価値が高まり、台湾人の健康を改善できるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
FAO/WHOは、鉄欠乏が依然として重要な栄養上の問題であると指摘した。
台湾では鉄欠乏の問題が常にありました。
この研究では、豚の血液を用いて濃縮・分離・抽出し、天然でクリーンなナチュレヘム鉄を得る製品「ナチュレヘム鉄」を使用することを目的としています。
ネイチャーヘム鉄は優れた鉄サプリメントであるだけでなく、優れた天然タンパク質源も提供します。
これは無作為化二重盲検試験であり、被験者は3つのグループに分けられ、1つのグループ（n = 20）は合計12週間にわたって1日2個のネイチャーヘム鉄カプセル（1000mg Fe/カプセル）を摂取し、もう1つのグループ（n = 20）は) には同用量のプラセボを投与し、もう一方のグループ (n = 20) には市販の鉄サプリメント (100mg Fe) を投与しました。
研究者らは、ネイチャーヘム鉄が鉄の吸収と抗酸化作用を促進できるかどうかを評価し、その効果を市販の鉄サプリメントと比較します。
この研究が完了すれば、ネイチャーヘム鉄の価値が高まり、台湾人の健康を改善できるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な対象は、Hb<=12 g/dlの20歳以上の貧血男性または女性であった。
除外基準:
- 被験者に重大な心血管疾患、重度の肝機能障害、インスリン依存性糖尿病または脳卒中の病歴がある場合は、被験者は除外された。 日常的にアルコールを摂取している場合、妊娠している場合、または研究の指示を理解できない場合も対象から除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然ヘム鉄
被験者は、1000 mg の鉄を含むカプセルを 1 日あたり 2 錠摂取します。
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軽度の貧血患者を対象に、4週間の追跡期間を伴う12週間の二重盲検ランダム化並行研究が実施された。
同意した適格な被験者は、同様の外観の 1000 mg の鉄を含むカプセルを 1 日あたり 2 錠、12 週間摂取しました。
被験者はベースライン時、介入期間中（6週間）は6週間ごと、そして治療終了4週間後のフォローアップ時に来院する必要があった。
各研究訪問中に、空腹時の血液サンプルが収集され、人体計測が行われました。
遵守状況は食事日記を使用して評価され、隔週の電話で監視されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、同様の外観のデンプンプラセボを含むカプセルを 1 日あたり 2 錠受け取ります。
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軽度の貧血患者を対象に、4週間の追跡期間を伴う12週間の二重盲検ランダム化並行研究が実施された。
同意した適格な被験者は、同様の外観の1000 mgのデンプンプラセボのいずれかを含むカプセルを1日あたり2錠、12週間受け取った。
被験者はベースライン時、介入期間中（6週間）は6週間ごと、そして治療終了4週間後のフォローアップ時に来院する必要があった。
各研究訪問中に、空腹時の血液サンプルが収集され、人体計測が行われました。
遵守状況は食事日記を使用して評価され、隔週の電話で監視されました。
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アクティブコンパレータ：補足
被験者は、100 mg の鉄を含む 1 日あたり 1 カプセルを受け取ります。
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軽度の貧血患者を対象に、4週間の追跡期間を伴う12週間の二重盲検ランダム化並行研究が実施された。
同意した適格な被験者は、同様の外観の鉄 100 mg を含むカプセルを 1 日あたり 1 錠ずつ 12 週間摂取しました。
被験者はベースライン時、介入期間中（6週間）は6週間ごと、そして治療終了4週間後のフォローアップ時に来院する必要があった。
各研究訪問中に、空腹時の血液サンプルが収集され、人体計測が行われました。
遵守状況は食事日記を使用して評価され、隔週の電話で監視されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび6週間後の被験者のヘモグロビン
時間枠：6週間
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Hb (g/dl) はベースラインと 6 週間で測定し、6 週間の値からベースラインの値を引いた値を比較します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の血清フェリチンの変化。
時間枠：6週間
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6週間前と6週間後の血清フェリチン値変化（ng/ml）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。