Hodnocení přírodního železa na absorpci železa a antioxidační funkce
20. května 2021 aktualizováno: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Vyhodnocení účinku Naturehem-železo na absorpci železa a antioxidační funkce – dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Problém nedostatku železa byl na Tchaj-wanu vždy.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Subjekty byly rozděleny do 3 skupin, jedna skupina (n = 20) užívala dvě kapsle Natureheme-železo denně po dobu celkem 12 týdnů, další skupina (n = 20) se stejnou dávkou placeba a druhá skupina (n = 20 ) je komerční doplněk železa.
Vyšetřovatelé posuzují, zda Natureheme-iron může podporovat vstřebávání železa a antioxidační účinky, a porovnávají účinky s komerčním doplňkem železa.
Až bude tato studie dokončena, zvýší to hodnotu železa Natureheme a může zlepšit zdraví Tchajwanců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FAO / WHO poznamenala, že nedostatek železa je stále důležitým nutričním problémem.
Problém nedostatku železa byl na Tchaj-wanu vždy.
Tato studie má v úmyslu použít produkty, Natureheme-iron, pomocí prasečí krve ke koncentraci, separaci a extrahování, a pak získat přírodní a čisté Natureheme-iron.
Natureheme-železo není jen dobrým doplňkem železa, ale poskytuje také vynikající zdroj přírodních bílkovin.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, subjekty jsou rozděleny do 3 skupin, jedna skupina (n = 20) užívá dvě kapsle Natureheme-Iron denně po dobu celkem 12 týdnů (1000 mg Fe / kapsle), další skupina (n = 20 ) se stejnou dávkou placeba a druhá skupina (n = 20) je komerční doplněk železa (100 mg Fe).
Vyšetřovatelé posuzují, zda Natureheme-iron může podporovat vstřebávání železa a antioxidační účinky, a porovnávají účinky s komerčním doplňkem železa.
Až bude tato studie dokončena, zvýší to hodnotu železa Natureheme a může zlepšit zdraví Tchajwanců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnými subjekty byli muži nebo ženy s anémií starší 20 let s Hb<=12 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud měli v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, závažnou jaterní dysfunkci, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo mrtvici. Subjekty byly také vyloučeny, pokud rutinně konzumovaly alkohol, byly těhotné nebo nebyly schopny porozumět pokynům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naturehem-železo
Subjekty dostávají 2 kapsle denně obsahující buď 1000 mg Fe.
|
U jedinců s mírnou anémií byla provedena 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie se 4týdenním sledováním.
Souhlasící způsobilí jedinci dostávali 2 kapsle denně obsahující buď 1000 mg Fe podobného vzhledu po dobu 12 týdnů.
Subjekty musely navštěvovat na začátku, každých 6 týdnů během období intervence (6 týdnů) a při sledování 4 týdny po ukončení léčby.
Během každé studijní návštěvy byly odebrány vzorky krve nalačno a byla provedena antropometrická měření.
Shoda byla hodnocena pomocí jídelního deníku a monitorována telefonickými hovory jednou za dva týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají 2 kapsle denně obsahující škrobové placebo podobného vzhledu.
|
U jedinců s mírnou anémií byla provedena 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie se 4týdenním sledováním.
Souhlasící vhodní jedinci dostávali 2 kapsle denně obsahující buď 1000 mg škrobového placeba podobného vzhledu po dobu 12 týdnů.
Subjekty musely navštěvovat na začátku, každých 6 týdnů během období intervence (6 týdnů) a při sledování 4 týdny po ukončení léčby.
Během každé studijní návštěvy byly odebrány vzorky krve nalačno a byla provedena antropometrická měření.
Shoda byla hodnocena pomocí jídelního deníku a monitorována telefonickými hovory jednou za dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: doplněk
Subjekty dostávají 1 kapsli denně obsahující buď 100 mg Fe.
|
U jedinců s mírnou anémií byla provedena 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie se 4týdenním sledováním.
Souhlasící vhodní jedinci dostávali 1 kapsli denně obsahující buď 100 mg Fe podobného vzhledu po dobu 12 týdnů.
Subjekty musely navštěvovat na začátku, každých 6 týdnů během období intervence (6 týdnů) a při sledování 4 týdny po ukončení léčby.
Během každé studijní návštěvy byly odebrány vzorky krve nalačno a byla provedena antropometrická měření.
Shoda byla hodnocena pomocí jídelního deníku a monitorována telefonickými hovory jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin subjektů ve výchozím stavu a 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Hb (g/dl) se měří na začátku a po 6 týdnech a porovnává se hodnota po 6 týdnech minus hodnota na začátku.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérového feritinu u subjektů.
Časové okno: 6 týdnů
|
změny hodnot sérového feritinu (ng/ml) mezi před a po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Technology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .