Utvärdering av Natureheme-järn på järnabsorptionseffekt och antioxidationsfunktioner
20 maj 2021 uppdaterad av: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Utvärdering av Natureheme-järn på järnabsorptionseffekt och antioxidationsfunktioner - en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Järnbristproblem har alltid funnits i Taiwan.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie.
Försökspersonerna separeras i 3 grupper, en grupp (n = 20) tar två Natureheme-järnkapslar om dagen i totalt 12 veckor, en annan grupp (n = 20) med samma dos placebo och den andra gruppen (n = 20 ) är ett kommersiellt järntillskott.
Utredare bedömer om Natureheme-järn kan främja järnabsorption och antioxidanteffekter, och jämför effekterna med kommersiellt järntillskott.
När denna studie är klar kommer den att öka värdet av Natureheme-järn och kan förbättra taiwanesernas hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FAO/WHO noterade att järnbrist fortfarande är ett viktigt näringsproblem.
Järnbristproblem har alltid funnits i Taiwan.
Denna studie avser att använda produkterna, Natureheme-järn, med hjälp av blod från gris för att koncentrera, separera och extrahera, och sedan fick naturligt och rent Natureheme-järn.
Natureheme-järn är inte bara ett bra järntillskott, samtidigt som det ger en utmärkt källa till naturligt protein.
Detta är en randomiserad, dubbelblind studie, försökspersoner separeras i 3 grupper, en grupp (n = 20) tar två Natureheme-järnkapslar om dagen i totalt 12 veckor (1000 mg Fe / kapsel), en annan grupp (n = 20 ) med samma dos av placebo, och den andra gruppen (n = 20) är ett kommersiellt järntillskott (100 mg Fe).
Utredare bedömer om Natureheme-järn kan främja järnabsorption och antioxidanteffekter, och jämför effekterna med kommersiellt järntillskott.
När denna studie är klar kommer den att öka värdet av Natureheme-järn och kan förbättra taiwanesernas hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner var anemi män eller kvinnor över 20 år gamla med Hb<=12 g/dl.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om försökspersoner hade en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, allvarlig leverdysfunktion, insulinberoende diabetes mellitus eller stroke. Försökspersoner exkluderades också om de rutinmässigt konsumerade alkohol, var gravida eller oförmögna att förstå studieinstruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natureheme-järn
Försökspersonerna får 2 kapslar per dag innehållande antingen 1000 mg Fe.
|
En 12 veckor lång dubbelblind randomiserad parallell studie med 4 veckors uppföljningsperiod utfördes på patienter med mild anemi.
Godkända försökspersoner fick 2 kapslar per dag innehållande antingen 1000 mg Fe med liknande utseende under 12 veckor.
Försökspersonerna var tvungna att besöka vid baslinjen, var 6:e vecka under interventionsperioden (6 veckor) och vid uppföljning 4 veckor efter avslutad behandling.
Under varje studiebesök samlades fastande blodprover och antropometriska mätningar utfördes.
Efterlevnaden utvärderades med hjälp av en matdagbok och övervakades med telefonsamtal varannan vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna får 2 kapslar per dag innehållande stärkelseplacebo med liknande utseende.
|
En 12 veckor lång dubbelblind randomiserad parallell studie med 4 veckors uppföljningsperiod utfördes på patienter med mild anemi.
Godkända försökspersoner fick 2 kapslar per dag innehållande antingen 1000 mg stärkelseplacebo med liknande utseende under 12 veckor.
Försökspersonerna var tvungna att besöka vid baslinjen, var 6:e vecka under interventionsperioden (6 veckor) och vid uppföljning 4 veckor efter avslutad behandling.
Under varje studiebesök samlades fastande blodprover och antropometriska mätningar utfördes.
Efterlevnaden utvärderades med hjälp av en matdagbok och övervakades med telefonsamtal varannan vecka.
|
|
Aktiv komparator: tillägg
Försökspersonerna får 1 kapsel per dag innehållande antingen 100 mg Fe.
|
En 12 veckor lång dubbelblind randomiserad parallell studie med 4 veckors uppföljningsperiod utfördes på patienter med mild anemi.
Godkända försökspersoner fick 1 kapsel per dag innehållande antingen 100 mg Fe med liknande utseende under 12 veckor.
Försökspersonerna var tvungna att besöka vid baslinjen, var 6:e vecka under interventionsperioden (6 veckor) och vid uppföljning 4 veckor efter avslutad behandling.
Under varje studiebesök samlades fastande blodprover och antropometriska mätningar utfördes.
Efterlevnaden utvärderades med hjälp av en matdagbok och övervakades med telefonsamtal varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinet hos försökspersonerna vid baslinjen och 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Hb (g/dl) mäter vid baslinjen och 6 veckor och jämför värdet vid 6 veckor minus värdet vid baslinjen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av serumferritin hos försökspersonerna.
Tidsram: 6 veckor
|
värdeförändring av serumferritin (ng/ml) mellan före och efter 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .