Evaluación de Natureheme-iron sobre el efecto de absorción de hierro y las funciones antioxidantes
20 de mayo de 2021 actualizado por: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Evaluación de Natureheme-iron sobre el efecto de absorción de hierro y las funciones antioxidantes: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El problema de la deficiencia de hierro siempre ha estado en Taiwán.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego.
Los sujetos se separaron en 3 grupos, un grupo (n = 20) tomó dos cápsulas de Natureheme-hierro al día durante un total de 12 semanas, otro grupo (n = 20) con la misma dosis de placebo y el otro grupo (n = 20 ) es un suplemento comercial de hierro.
Los investigadores evalúan si Natureheme-iron puede promover la absorción de hierro y los efectos antioxidantes, y comparan los efectos con suplementos comerciales de hierro.
Cuando se complete este estudio, aumentará el valor del hierro Natureheme y podrá mejorar la salud de los taiwaneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FAO/OMS señaló que la deficiencia de hierro sigue siendo un problema nutricional importante.
El problema de la deficiencia de hierro siempre ha estado en Taiwán.
Este estudio pretende utilizar los productos, Natureheme-iron, usando sangre de cerdo para concentrarla, separarla y extraerla, y luego obtener Natureheme-hierro natural y limpio.
Natureheme-iron no es solo un buen suplemento de hierro, sino que también proporciona una excelente fuente de proteína natural.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, los sujetos se separan en 3 grupos, un grupo (n = 20) toma dos cápsulas de Natureheme-hierro al día durante un total de 12 semanas (1000 mg Fe/cápsula), otro grupo (n = 20 ) con la misma dosis de placebo, y el otro grupo (n = 20) es un suplemento comercial de hierro (100mg Fe).
Los investigadores evalúan si Natureheme-iron puede promover la absorción de hierro y los efectos antioxidantes, y comparan los efectos con suplementos comerciales de hierro.
Cuando se complete este estudio, aumentará el valor del hierro Natureheme y podrá mejorar la salud de los taiwaneses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles fueron hombres o mujeres con anemia mayores de 20 años con Hb <= 12 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, disfunción hepática grave, diabetes mellitus insulinodependiente o accidente cerebrovascular. Los sujetos también fueron excluidos si consumían alcohol habitualmente, estaban embarazadas o no podían comprender las instrucciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Natureheme-hierro
Los sujetos reciben 2 cápsulas por día que contienen 1000 mg Fe.
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Se realizó un estudio paralelo aleatorio doble ciego de 12 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas en sujetos con anemia leve.
Los sujetos elegibles que dieron su consentimiento recibieron 2 cápsulas por día que contenían 1000 mg Fe de apariencia similar durante 12 semanas.
Los sujetos debían visitar al inicio, cada 6 semanas durante el período de intervención (6 semanas) y en el seguimiento 4 semanas después de que finalizó el tratamiento.
Durante cada visita de estudio, se recolectaron muestras de sangre en ayunas y se realizaron mediciones antropométricas.
El cumplimiento se evaluó mediante un diario de alimentos y se controló con llamadas telefónicas quincenales.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben 2 cápsulas por día que contienen un placebo de almidón de apariencia similar.
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Se realizó un estudio paralelo aleatorio doble ciego de 12 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas en sujetos con anemia leve.
Los sujetos elegibles que dieron su consentimiento recibieron 2 cápsulas por día que contenían 1000 mg de placebo de almidón de apariencia similar durante 12 semanas.
Los sujetos debían visitar al inicio, cada 6 semanas durante el período de intervención (6 semanas) y en el seguimiento 4 semanas después de que finalizó el tratamiento.
Durante cada visita de estudio, se recolectaron muestras de sangre en ayunas y se realizaron mediciones antropométricas.
El cumplimiento se evaluó mediante un diario de alimentos y se controló con llamadas telefónicas quincenales.
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Comparador activo: suplemento
Los sujetos reciben 1 cápsula por día que contiene 100 mg Fe.
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Se realizó un estudio paralelo aleatorio doble ciego de 12 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas en sujetos con anemia leve.
Los sujetos elegibles que dieron su consentimiento recibieron 1 cápsula por día que contenía 100 mg de Fe de apariencia similar durante 12 semanas.
Los sujetos debían visitar al inicio, cada 6 semanas durante el período de intervención (6 semanas) y en el seguimiento 4 semanas después de que finalizó el tratamiento.
Durante cada visita de estudio, se recolectaron muestras de sangre en ayunas y se realizaron mediciones antropométricas.
El cumplimiento se evaluó mediante un diario de alimentos y se controló con llamadas telefónicas quincenales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La hemoglobina de los sujetos al inicio y a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mida la Hb (g/dl) al inicio ya las 6 semanas y compare el valor a las 6 semanas menos el valor al inicio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de ferritina sérica de los sujetos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambio de valores de ferritina sérica (ng/ml) entre antes y después de 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
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