Ocena Naturehem-żelazo na efekt absorpcji żelaza i funkcje przeciwutleniające
20 maja 2021 zaktualizowane przez: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Ocena wpływu żelaza hemowego na działanie wchłaniania żelaza i funkcji przeciwutleniających — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Problem niedoboru żelaza zawsze istniał na Tajwanie.
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba.
Badani dzielą się na 3 grupy, jedna grupa (n = 20) przyjmuje dwie kapsułki z żelazem Natureheme dziennie przez łącznie 12 tygodni, druga grupa (n = 20) z tą samą dawką placebo, a druga grupa (n = 20 ) jest komercyjnym suplementem żelaza.
Badacze oceniają, czy Naturehem-żelazo może promować wchłanianie żelaza i działanie przeciwutleniające, i porównują efekty z komercyjnym suplementem żelaza.
Kiedy to badanie zostanie zakończone, zwiększy to wartość Naturehem-żelaza i może poprawić zdrowie Tajwańczyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FAO/WHO zauważyło, że niedobór żelaza jest nadal ważnym problemem żywieniowym.
Problem niedoboru żelaza zawsze istniał na Tajwanie.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie produktów Natureheme-żelazo, wykorzystując krew świni do zatężania, separacji i ekstrakcji, a następnie uzyskania naturalnego i czystego żelaza Natureheme.
Naturehem-iron to nie tylko dobry suplement żelaza, ale także doskonałe źródło naturalnego białka.
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba, uczestnicy podzieleni na 3 grupy, jedna grupa (n = 20) przyjmuje dwie kapsułki żelaza Naturehem dziennie przez łącznie 12 tygodni (1000 mg Fe / kapsułkę), druga grupa (n = 20 ) z tą samą dawką placebo, a druga grupa (n = 20) to komercyjny suplement żelaza (100 mg Fe).
Badacze oceniają, czy Naturehem-żelazo może promować wchłanianie żelaza i działanie przeciwutleniające, i porównują efekty z komercyjnym suplementem żelaza.
Kiedy to badanie zostanie zakończone, zwiększy to wartość Naturehem-żelaza i może poprawić zdrowie Tajwańczyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się pacjentami byli mężczyźni lub kobiety z niedokrwistością w wieku powyżej 20 lat z Hb <=12 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli pacjenci mieli w wywiadzie poważną chorobę sercowo-naczyniową, ciężką dysfunkcję wątroby, cukrzycę insulinozależną lub udar. Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli rutynowo spożywali alkohol, byli w ciąży lub nie byli w stanie zrozumieć instrukcji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żelazo hemowe
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki dziennie zawierające 1000 mg Fe.
|
U pacjentów z łagodną niedokrwistością przeprowadzono 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z 4-tygodniowym okresem obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymywali 2 kapsułki dziennie zawierające albo 1000 mg Fe o podobnym wyglądzie przez 12 tygodni.
Pacjenci byli zobowiązani do wizyt na początku badania, co 6 tygodni w okresie interwencji (6 tygodni) oraz podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano próbki krwi na czczo i wykonywano pomiary antropometryczne.
Zgodność oceniano za pomocą dziennika żywności i monitorowano za pomocą rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki dziennie zawierające skrobiowe placebo o podobnym wyglądzie.
|
U pacjentów z łagodną niedokrwistością przeprowadzono 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z 4-tygodniowym okresem obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymywali 2 kapsułki dziennie zawierające albo 1000 mg skrobiowego placebo o podobnym wyglądzie przez 12 tygodni.
Pacjenci byli zobowiązani do wizyt na początku badania, co 6 tygodni w okresie interwencji (6 tygodni) oraz podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano próbki krwi na czczo i wykonywano pomiary antropometryczne.
Zgodność oceniano za pomocą dziennika żywności i monitorowano za pomocą rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: suplement
Pacjenci otrzymują 1 kapsułkę dziennie zawierającą albo 100 mg Fe.
|
U pacjentów z łagodną niedokrwistością przeprowadzono 12-tygodniowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie z 4-tygodniowym okresem obserwacji.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymywali 1 kapsułkę dziennie zawierającą albo 100 mg Fe o podobnym wyglądzie przez 12 tygodni.
Pacjenci byli zobowiązani do wizyt na początku badania, co 6 tygodni w okresie interwencji (6 tygodni) oraz podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano próbki krwi na czczo i wykonywano pomiary antropometryczne.
Zgodność oceniano za pomocą dziennika żywności i monitorowano za pomocą rozmów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina badanych na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierz Hb (g/dl) na linii podstawowej i po 6 tygodniach i porównaj wartość po 6 tygodniach minus wartość na linii podstawowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia ferrytyny w surowicy badanych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiany wartości ferrytyny w surowicy (ng/ml) między przed i po 6 tygodniach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science and Technology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .