Evaluering av Natureheme-jern på jernabsorpsjonseffekt og antioksidasjonsfunksjoner
20. mai 2021 oppdatert av: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Evaluering av Natureheme-jern på jernabsorpsjonseffekt og antioksidasjonsfunksjoner - et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert forsøk
Problem med jernmangel har alltid vært i Taiwan.
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie.
Forsøkspersonene separeres i 3 grupper, en gruppe (n = 20) tar to Natureheme-jernkapsler om dagen i totalt 12 uker, en annen gruppe (n = 20) med samme dose placebo, og den andre gruppen (n = 20 ) er et kommersielt jerntilskudd.
Etterforskere vurderer om Natureheme-jern kan fremme jernabsorpsjon og antioksidanteffekter, og sammenligner effektene med kommersielt jerntilskudd.
Når denne studien er fullført, vil den øke verdien av Natureheme-jern, og kan forbedre helsen til taiwanesere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FAO/WHO bemerket at jernmangel fortsatt er et viktig ernæringsproblem.
Problem med jernmangel har alltid vært i Taiwan.
Denne studien har til hensikt å bruke produktene, Natureheme-jern, ved hjelp av blod fra gris til konsentrasjon, separasjon og ekstrahert, og deretter fikk naturlig og rent Natureheme-jern.
Natureheme-jern er ikke bare et godt jerntilskudd, samtidig som det gir en utmerket kilde til naturlig protein.
Dette er en randomisert, dobbeltblind studie, forsøkspersoner separeres i 3 grupper, en gruppe (n = 20) tar to Natureheme-jernkapsler om dagen i totalt 12 uker (1000 mg Fe / kapsel), en annen gruppe (n = 20 ) med samme dose placebo, og den andre gruppen (n = 20) er et kommersielt jerntilskudd (100 mg Fe).
Etterforskere vurderer om Natureheme-jern kan fremme jernabsorpsjon og antioksidanteffekter, og sammenligner effektene med kommersielt jerntilskudd.
Når denne studien er fullført, vil den øke verdien av Natureheme-jern, og kan forbedre helsen til taiwanesere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer var anemi menn eller kvinner over 20 år med Hb<=12 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis forsøkspersoner hadde en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, insulinavhengig diabetes mellitus eller hjerneslag. Forsøkspersoner ble også ekskludert hvis de rutinemessig konsumerte alkohol, var gravide eller ikke kunne forstå studieinstruksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naturheme-jern
Forsøkspersonene får 2 kapsler per dag som inneholder enten 1000 mg Fe.
|
En 12 ukers dobbeltblindet randomisert parallell studie med 4 ukers oppfølgingsperiode ble utført hos personer med mild anemi.
Kvalifiserte personer som samtykket, fikk 2 kapsler per dag inneholdende enten 1000 mg Fe med lignende utseende i 12 uker.
Forsøkspersonene ble pålagt å besøke ved baseline, hver 6. uke i intervensjonsperioden (6 uker), og ved oppfølging 4 uker etter avsluttet behandling.
Under hvert studiebesøk ble fastende blodprøver tatt og antropometriske målinger ble utført.
Overholdelse ble evaluert ved hjelp av en matdagbok og overvåket med telefonsamtaler annenhver uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene får 2 kapsler per dag som inneholder stivelse placebo med lignende utseende.
|
En 12 ukers dobbeltblindet randomisert parallell studie med 4 ukers oppfølgingsperiode ble utført hos personer med mild anemi.
Kvalifiserte personer som samtykket, fikk 2 kapsler per dag inneholdende enten 1000 mg stivelse placebo med lignende utseende i 12 uker.
Forsøkspersonene ble pålagt å besøke ved baseline, hver 6. uke i intervensjonsperioden (6 uker), og ved oppfølging 4 uker etter avsluttet behandling.
Under hvert studiebesøk ble fastende blodprøver tatt og antropometriske målinger ble utført.
Overholdelse ble evaluert ved hjelp av en matdagbok og overvåket med telefonsamtaler annenhver uke.
|
|
Aktiv komparator: supplement
Forsøkspersonene får 1 kapsel per dag som inneholder enten 100 mg Fe.
|
En 12 ukers dobbeltblindet randomisert parallell studie med 4 ukers oppfølgingsperiode ble utført hos personer med mild anemi.
Kvalifiserte personer som samtykket, fikk 1 kapsel per dag inneholdende enten 100 mg Fe med lignende utseende i 12 uker.
Forsøkspersonene ble pålagt å besøke ved baseline, hver 6. uke i intervensjonsperioden (6 uker), og ved oppfølging 4 uker etter avsluttet behandling.
Under hvert studiebesøk ble fastende blodprøver tatt og antropometriske målinger ble utført.
Overholdelse ble evaluert ved hjelp av en matdagbok og overvåket med telefonsamtaler annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinet til forsøkspersonene ved baseline og 6 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Hb (g/dl) måler ved baseline og 6 uker og sammenligner verdien ved 6 uker minus verdi ved baseline.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringene av serumferritin hos forsøkspersonene.
Tidsramme: 6 uker
|
verdiendring av serumferritin (ng/ml) mellom før og etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .