Évaluation de Natureheme-iron sur l'effet d'absorption du fer et les fonctions anti-oxydation
20 mai 2021 mis à jour par: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Évaluation de Natureheme-fer sur l'effet d'absorption du fer et les fonctions anti-oxydation - un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Le problème de carence en fer a toujours été à Taiwan.
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle.
Les sujets se séparent en 3 groupes, un groupe (n = 20) prend deux gélules de Natureheme-fer par jour pendant un total de 12 semaines, un autre groupe (n = 20) avec la même dose de placebo, et l'autre groupe (n = 20 ) est un supplément de fer commercial.
Les chercheurs évaluent si Natureheme-iron peut favoriser l'absorption du fer et les effets antioxydants, et comparent les effets avec un supplément de fer commercial.
Lorsque cette étude sera terminée, elle augmentera la valeur du fer Natureheme et pourra améliorer la santé des Taïwanais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La FAO / OMS a noté que la carence en fer est toujours un problème nutritionnel important.
Le problème de carence en fer a toujours été à Taiwan.
Cette étude a l'intention d'utiliser les produits, Natureheme-fer, en utilisant du sang de porc pour la concentration, la séparation et l'extraction, puis a obtenu Natureheme-fer naturel et propre.
Natureheme-iron n'est pas seulement un bon supplément de fer, il fournit également une excellente source de protéines naturelles.
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, des sujets séparés en 3 groupes, un groupe (n = 20) prend deux gélules Natureheme-fer par jour pendant un total de 12 semaines (1000mg Fe / gélule), un autre groupe (n = 20 ) avec la même dose de placebo, et l'autre groupe (n = 20) est un supplément de fer commercial (100mg Fe).
Les chercheurs évaluent si Natureheme-iron peut favoriser l'absorption du fer et les effets antioxydants, et comparent les effets avec un supplément de fer commercial.
Lorsque cette étude sera terminée, elle augmentera la valeur du fer Natureheme et pourra améliorer la santé des Taïwanais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles étaient des hommes ou des femmes anémiques âgés de plus de 20 ans avec une Hb<=12 g/dl.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus s'ils avaient des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de dysfonctionnement hépatique sévère, de diabète sucré insulino-dépendant ou d'accident vasculaire cérébral. Les sujets ont également été exclus s'ils consommaient régulièrement de l'alcool, étaient enceintes ou incapables de comprendre les instructions de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Naturehème-fer
Les sujets reçoivent 2 gélules par jour contenant soit 1000 mg de Fe.
|
Une étude parallèle randomisée en double aveugle de 12 semaines avec une période de suivi de 4 semaines a été réalisée chez des sujets anémiques légers.
Les sujets éligibles consentants ont reçu 2 gélules par jour contenant soit 1000 mg de Fe d'apparence similaire pendant 12 semaines.
Les sujets devaient se rendre au départ, toutes les 6 semaines pendant la période d'intervention (6 semaines) et lors du suivi 4 semaines après la fin du traitement.
Au cours de chaque visite d'étude, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés et des mesures anthropométriques ont été effectuées.
La conformité a été évaluée à l'aide d'un journal alimentaire et surveillée par des appels téléphoniques bihebdomadaires.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent 2 gélules par jour contenant un placebo d'amidon d'apparence similaire.
|
Une étude parallèle randomisée en double aveugle de 12 semaines avec une période de suivi de 4 semaines a été réalisée chez des sujets anémiques légers.
Les sujets éligibles consentants ont reçu 2 gélules par jour contenant soit 1000 mg d'amidon soit un placebo d'apparence similaire pendant 12 semaines.
Les sujets devaient se rendre au départ, toutes les 6 semaines pendant la période d'intervention (6 semaines) et lors du suivi 4 semaines après la fin du traitement.
Au cours de chaque visite d'étude, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés et des mesures anthropométriques ont été effectuées.
La conformité a été évaluée à l'aide d'un journal alimentaire et surveillée par des appels téléphoniques bihebdomadaires.
|
|
Comparateur actif: supplément
Les sujets reçoivent 1 gélule par jour contenant soit 100 mg de Fe.
|
Une étude parallèle randomisée en double aveugle de 12 semaines avec une période de suivi de 4 semaines a été réalisée chez des sujets anémiques légers.
Les sujets éligibles consentants ont reçu 1 capsule par jour contenant soit 100 mg de Fe d'apparence similaire pendant 12 semaines.
Les sujets devaient se rendre au départ, toutes les 6 semaines pendant la période d'intervention (6 semaines) et lors du suivi 4 semaines après la fin du traitement.
Au cours de chaque visite d'étude, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés et des mesures anthropométriques ont été effectuées.
La conformité a été évaluée à l'aide d'un journal alimentaire et surveillée par des appels téléphoniques bihebdomadaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'hémoglobine des sujets au départ et à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
L'Hb (g/dl) mesure au départ et à 6 semaines et compare la valeur à 6 semaines moins la valeur au départ.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements de la ferritine sérique des sujets.
Délai: 6 semaines
|
changement des valeurs de la ferritine sérique (ng/ml) entre avant et après 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimation)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science and Technology)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .