Evaluering af Natureheme-jern på jernabsorptionseffekt og antioxidationsfunktioner
20. maj 2021 opdateret af: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University
Evaluering af Natureheme-jern på jernabsorptionseffekt og antioxidationsfunktioner - et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Problemer med jernmangel har altid været i Taiwan.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg.
Forsøgspersoner adskilles i 3 grupper, en gruppe (n = 20) tager to Natureheme-jernkapsler om dagen i i alt 12 uger, en anden gruppe (n = 20) med den samme dosis placebo, og den anden gruppe (n = 20 ) er et kommercielt jerntilskud.
Efterforskere vurderer, om Natureheme-jern kan fremme jernoptagelse og antioxidanteffekter, og sammenligner virkningerne med kommercielt jerntilskud.
Når denne undersøgelse er afsluttet, vil den øge værdien af Natureheme-jern og kan forbedre taiwanesernes sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FAO/WHO bemærkede, at jernmangel stadig er et vigtigt ernæringsproblem.
Problemer med jernmangel har altid været i Taiwan.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge produkterne, Natureheme-jern, ved hjælp af blod fra svin til koncentration, adskillelse og ekstraheret, og derefter fik naturligt og rent Natureheme-jern.
Natureheme-jern er ikke kun et godt jerntilskud, samtidig med at det giver en fremragende kilde til naturligt protein.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, forsøgspersoner adskilles i 3 grupper, en gruppe (n = 20) tager to Natureheme-jernkapsler om dagen i i alt 12 uger (1000 mg Fe/kapsel), en anden gruppe (n = 20 ) med den samme dosis placebo, og den anden gruppe (n = 20) er et kommercielt jerntilskud (100 mg Fe).
Efterforskere vurderer, om Natureheme-jern kan fremme jernoptagelse og antioxidanteffekter, og sammenligner virkningerne med kommercielt jerntilskud.
Når denne undersøgelse er afsluttet, vil den øge værdien af Natureheme-jern og kan forbedre taiwanesernes sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var anæmi, mænd eller kvinder i alderen over 20 år med Hb<=12 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis forsøgspersoner havde en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig leverdysfunktion, insulinafhængig diabetes mellitus eller slagtilfælde. Forsøgspersoner blev også udelukket, hvis de rutinemæssigt indtog alkohol, var gravide eller ude af stand til at forstå undersøgelsens instruktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natureheme-jern
Forsøgspersonerne modtager 2 kapsler om dagen indeholdende enten 1000 mg Fe.
|
En 12 ugers dobbeltblindet randomiseret parallel undersøgelse med 4 ugers opfølgningsperiode blev udført i patienter med mild anæmi.
Godkendte forsøgspersoner fik 2 kapsler dagligt indeholdende enten 1000 mg Fe med lignende udseende i 12 uger.
Forsøgspersonerne skulle besøges ved baseline, hver 6. uge i interventionsperioden (6 uger) og ved opfølgning 4 uger efter behandlingen var afsluttet.
Under hvert studiebesøg blev fastende blodprøver indsamlet, og antropometriske målinger blev udført.
Overholdelse blev evalueret ved hjælp af en maddagbog og overvåget med telefonopkald hver anden uge.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne modtager 2 kapsler om dagen indeholdende stivelsesplacebo med lignende udseende.
|
En 12 ugers dobbeltblindet randomiseret parallel undersøgelse med 4 ugers opfølgningsperiode blev udført i patienter med mild anæmi.
Godkendte forsøgspersoner fik 2 kapsler dagligt indeholdende enten 1000 mg stivelse placebo med lignende udseende i 12 uger.
Forsøgspersonerne skulle besøges ved baseline, hver 6. uge i interventionsperioden (6 uger) og ved opfølgning 4 uger efter behandlingen var afsluttet.
Under hvert studiebesøg blev fastende blodprøver indsamlet, og antropometriske målinger blev udført.
Overholdelse blev evalueret ved hjælp af en maddagbog og overvåget med telefonopkald hver anden uge.
|
|
Aktiv komparator: supplement
Forsøgspersonerne modtager 1 kapsel om dagen indeholdende enten 100 mg Fe.
|
En 12 ugers dobbeltblindet randomiseret parallel undersøgelse med 4 ugers opfølgningsperiode blev udført i patienter med mild anæmi.
Samtykke kvalificerede forsøgspersoner fik 1 kapsel om dagen indeholdende enten 100 mg Fe med lignende udseende i 12 uger.
Forsøgspersonerne skulle besøges ved baseline, hver 6. uge i interventionsperioden (6 uger) og ved opfølgning 4 uger efter behandlingen var afsluttet.
Under hvert studiebesøg blev fastende blodprøver indsamlet, og antropometriske målinger blev udført.
Overholdelse blev evalueret ved hjælp af en maddagbog og overvåget med telefonopkald hver anden uge.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonernes hæmoglobin ved baseline og 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Hb (g/dl) måler ved baseline og 6 uger og sammenligner værdien ved 6 uger minus værdi ved baseline.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af serumferritin hos forsøgspersonerne.
Tidsramme: 6 uger
|
værdier ændring af serum ferritin (ng/ml) mellem før og efter 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS14135
- MOST 104-2622-E-040-002 -CC2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .