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评估 5α-还原酶抑制剂处方与高级别前列腺癌发生之间的潜在关联 (CANARI)

2018年2月23日 更新者:Rennes University Hospital
这是一项基于病理实验室登记和药物报销文件 (CNAM-TS) 的医学管理数据的多中心队列研究。

研究概览

详细说明

识别过程将是回顾性和前瞻性的,使用来自布列塔尼所有病理实验室登记处的医学管理数据和居住在法国布列塔尼的患者的药物报销文件。

将根据以下请求从法国健康报销机构 (CNAM-TS) 为居住在法国布列塔尼的患者提取药物报销文件:报销 2010 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日期间获得症状性良性增生专利的任何药物治疗,并且在 2011 年 12 月 31 日之前没有诊断出前列腺癌。 这种提取必须在 2013 年完成,以收集到 2010 年的数据,并将包括前列腺检查的健康报销。 2014 年将进行第二次提取,以完成 2013 年底的数据。

其次,根据前列腺检查代码(前列腺活检、前列腺切除术或前列腺切除术),使用病理学实验室登记系统来识别患者;布列塔尼所有病理实验室的参与确保了研究期间(2012 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日)前列腺检查结果收集的完整性。 将在每个病理实验室级别记录患者名单,包括出生日期、前列腺检查日期、检查类型、格里森评分结果以及电子文件中的研究编号。

到 2014 年 1 月,由于三个关键变量(出生日期、前列腺检查日期、身份证明病理实验室)和来自所有中心的所有数据将建立在一个全球文件中。

这种设计将允许评估 5-ARI 与高级前列腺癌或低级前列腺癌之间的关联,因为可以观察到相反的关联。 此外,该设计侧重于目标人群,即有症状的良性前列腺增生患者,通过报销治疗有症状的良性前列腺增生的专利药物来确定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5154

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

接受良性前列腺增生治疗的男性

描述

纳入标准:

  • 男性在 2010 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日期间获得任何针对症状性良性前列腺增生的专利药物治疗的报销,隶属于法国卫生系统,居住在法国布列塔尼。

排除标准:

  • 诊断日期在 2011 年 12 月 31 日之前的前列腺癌,患者参加了定期前列腺活检的监测计划,患者不隶属于法国卫生系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
5α还原酶抑制剂
前列腺检查的集合
任何其他治疗良性前列腺增生的药物
前列腺检查的集合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
高级别(格里森 >= 7)前列腺癌
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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