Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den potensielle sammenhengen mellom 5α-reduktasehemmere resept og forekomst av høygradig prostatakreft (CANARI)

23. februar 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Dette er en multisenter, kohortstudie basert på medisinsk-administrative data fra patologilaboratorieregistre og legemiddelrefusjonsfiler (CNAM-TS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Identifikasjonsprosessen vil være retrospektiv og prospektiv ved å bruke medisinsk-administrative data fra alle patologilaboratorieregistre i Bretagne og legemiddelrefusjonsfiler for pasienter som bor i Bretagne, Frankrike.

Et utdrag fra legemiddelrefusjonsfiler fra det franske helserefusjonsbyrået (CNAM-TS) for pasienter som bor i Bretagne, Frankrike vil bli utført på følgende forespørsel: refusjon av enhver farmakologisk behandling patentert for symptomatisk godartet hyperplasi mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2011, og ingen diagnose av prostatakreft før 31. desember 2011. Denne utvinningen må gjøres i 2013 for å fange data så langt som til 2010 og vil omfatte helserefusjon for prostataundersøkelse. En ny ekstraksjon vil bli gjort i 2014 for å fullføre data fra slutten av 2013.

For det andre vil identifikasjon av pasienter bruke patologiske laboratorieregistre, basert på kode for prostataundersøkelse (prostatabiopsi, prostatektomi eller prostatareseksjon); involvering av alle patologilaboratorier i Bretagne sikrer fullstendig innsamling av prostataundersøkelsesresultater for studieperioden (1. januar 2012 til 31. desember 2013). En liste over pasienter vil bli registrert på hvert patologilaboratorienivå med fødselsdato, dato for prostataundersøkelse, type undersøkelse, resultater med Gleason-score sammen med et studienummer på elektronisk fil.

Innen januar 2014 vil lenke til refusjonsfilen (dvs. data om all refusjon innen 3 år: 2009 til 2011 tidligere hentet fra det franske helserefusjonsbyrået) gjøres takket være tre nøkkelvariabler (fødselsdato, dato for prostataundersøkelse, identifikasjon av patologilaboratoriet) og alle data fra alle sentre vil settes opp i én global fil.

Dette designet vil tillate evaluering av assosiasjon mellom 5-ARI og enten høygradig prostatakreft eller lavgradig prostata, da motsatt assosiasjon kan observeres. I tillegg fokuserer dette designet på målpopulasjonen, dvs. pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi, identifisert gjennom refusjon av legemidler patentert for symptomatisk godartet prostatahyperplasi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5154

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn behandlet for benign prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med refusjon av enhver farmakologisk behandling patentert for symptomatisk benign prostatahyperplasi mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2011, tilknyttet det franske helsesystemet og bosatt i Bretagne, Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft med en dato for diagnose før 31. desember 2011, pasienter registrert i overvåkingsprogram med planlagt prostatabiopsi, pasienter som ikke er tilknyttet det franske helsesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
5 alfa-reduktasehemmer
Annen: Prostatabiopsi, prostatektomi eller prostatareseksjon
Samling av prostataundersøkelse
Ethvert annet medikament for godartet prostatahyperplasi
Annen: Prostatabiopsi, prostatektomi eller prostatareseksjon
Samling av prostataundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høygradig (Gleason >= 7) prostatakreft
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC13_8911_CANARI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere