Evaluación de la posible asociación entre la prescripción de inhibidores de la 5α-reductasa y la aparición de cánceres de próstata de alto grado (CANARI)

El proceso de identificación será retrospectivo y prospectivo utilizando datos médico-administrativos de todos los registros de laboratorio de patología en Bretaña y archivos de reembolso de medicamentos para pacientes que viven en Bretaña, Francia.

Se realizará una extracción de los archivos de reembolso de medicamentos de la agencia de reembolso de salud francesa (CNAM-TS) para pacientes que viven en Bretaña, Francia en la siguiente solicitud: reembolso de cualquier tratamiento farmacológico patentado para la hiperplasia benigna sintomática entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2011, y sin diagnóstico de cáncer de próstata antes del 31 de diciembre de 2011. Esta extracción debe realizarse en 2013 para capturar datos hasta 2010 y abarcará el reembolso de salud por el examen de próstata. Se realizará una segunda extracción en 2014 para completar los datos de finales de 2013.

En segundo lugar, la identificación de los pacientes se hará mediante registros de laboratorio de patología, basados ​​en el código de exploración prostática (biopsia prostática, prostatectomía o resección prostática); la participación de todos los laboratorios de patología en Bretaña garantiza la integridad de la recopilación de los resultados del examen de próstata para el período de estudio (1 de enero de 2012 al 31 de diciembre de 2013). Se registrará una lista de pacientes en cada nivel de laboratorio de patología con fecha de nacimiento, fecha del examen de próstata, tipo de examen, resultados con puntaje de Gleason junto con un número de estudio en archivo electrónico.

Para enero de 2014, el enlace al archivo de reembolso (es decir, datos sobre todos los reembolsos dentro de los 3 años: 2009 a 2011 previamente extraídos de la agencia de reembolso de salud francesa) se realizará gracias a tres variables clave (fecha de nacimiento, fecha del examen de próstata, identificación del laboratorio de patología) y todos los datos de todos los centros se configurarán en un archivo global.

Este diseño permitirá la evaluación de la asociación entre 5-ARI y el cáncer de próstata de alto grado o el cáncer de próstata de bajo grado, ya que podría observarse una asociación opuesta. Además, este diseño se centra en la población objetivo, es decir, los pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática, identificados mediante el reembolso de medicamentos patentados para la hiperplasia prostática benigna sintomática.