Bewertung des möglichen Zusammenhangs zwischen der Verschreibung von 5α-Reduktase-Inhibitoren und dem Auftreten von hochgradigem Prostatakrebs (CANARI)

Der Identifizierungsprozess erfolgt retrospektiv und prospektiv unter Verwendung medizinisch-administrativer Daten aus allen Pathologielaborregistern in der Bretagne und Arzneimittelerstattungsakten für in der Bretagne, Frankreich, lebende Patienten.

Ein Auszug aus den Medikamentenerstattungsakten der französischen Krankenerstattungsagentur (CNAM-TS) für Patienten mit Wohnsitz in der Bretagne, Frankreich, wird auf folgenden Antrag durchgeführt: Erstattung aller pharmakologischen Behandlungen, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2011 für symptomatische gutartige Hyperplasie patentiert wurden. und keine Diagnose von Prostatakrebs vor dem 31. Dezember 2011. Diese Extraktion muss im Jahr 2013 durchgeführt werden, um Daten bis zum Jahr 2010 zu erfassen, und umfasst die Kostenerstattung für die Prostatauntersuchung. Eine zweite Extraktion wird 2014 durchgeführt, um die Daten ab Ende 2013 zu vervollständigen.

Zweitens werden zur Identifizierung von Patienten pathologische Laborregister verwendet, die auf dem Code für die Prostatauntersuchung (Prostatabiopsie, Prostatektomie oder Prostataresektion) basieren. Die Einbeziehung aller Pathologielabore in der Bretagne gewährleistet die Vollständigkeit der Sammlung der Ergebnisse der Prostatauntersuchung für den Studienzeitraum (1. Januar 2012 bis 31. Dezember 2013). Auf jeder Ebene des Pathologielabors wird eine Patientenliste mit Geburtsdatum, Datum der Prostatauntersuchung, Art der Untersuchung, Ergebnissen mit Gleason-Score sowie einer Studiennummer in einer elektronischen Datei erfasst.

Bis Januar 2014 wird die Verknüpfung mit der Erstattungsakte (d. h. Daten zu allen Erstattungen innerhalb von drei Jahren: 2009 bis 2011, die zuvor von der französischen Krankenerstattungsagentur extrahiert wurden) mithilfe von drei Schlüsselvariablen (Geburtsdatum, Datum der Prostatauntersuchung, Identifizierung) erstellt des Pathologielabors) und alle Daten aller Zentren werden in einer globalen Datei zusammengefasst.

Dieses Design ermöglicht die Bewertung des Zusammenhangs zwischen 5-ARI und entweder hochgradigem Prostatakrebs oder niedriggradigem Prostatakrebs, da eine gegenteilige Assoziation beobachtet werden könnte. Darüber hinaus konzentriert sich dieses Design auf die Zielgruppe, d. h. Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, die durch die Erstattung patentierter Medikamente gegen symptomatische gutartige Prostatahyperplasie identifiziert werden.