Valutazione della potenziale associazione tra la prescrizione di inibitori della 5α-reduttasi e l'insorgenza di tumori alla prostata di alto grado (CANARI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di identificazione sarà retrospettivo e prospettico utilizzando i dati medico-amministrativi di tutti i registri dei laboratori di patologia in Bretagna e i file di rimborso dei farmaci per i pazienti che vivono in Bretagna, Francia.
Un'estrazione dai fascicoli di rimborso dei farmaci dell'agenzia francese di rimborso sanitario (CNAM-TS) per i pazienti che vivono in Bretagna, Francia sarà eseguita sulla seguente richiesta: rimborso di qualsiasi trattamento farmacologico brevettato per l'iperplasia benigna sintomatica tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2011, e nessuna diagnosi di cancro alla prostata prima del 31 dicembre 2011. Questa estrazione deve essere effettuata nel 2013 per acquisire dati fino al 2010 e comprenderà il rimborso sanitario per l'esame della prostata. Una seconda estrazione sarà effettuata nel 2014 per completare i dati dalla fine del 2013.
In secondo luogo, l'identificazione dei pazienti utilizzerà i registri di laboratorio di patologia, basati sul codice per l'esame della prostata (biopsia prostatica, prostatectomia o resezione prostatica); il coinvolgimento di tutti i laboratori di patologia della Bretagna garantisce la completezza della raccolta dei risultati dell'esame della prostata per il periodo di studio (dal 1° gennaio 2012 al 31 dicembre 2013). Verrà registrato un elenco di pazienti a ciascun livello di laboratorio di patologia con data di nascita, data dell'esame della prostata, tipo di esame, risultati con punteggio di Gleason insieme a un numero di studio su file elettronico.
Entro gennaio 2014, il collegamento al file di rimborso (ovvero i dati su tutti i rimborsi entro 3 anni: dal 2009 al 2011 precedentemente estratti dall'agenzia francese di rimborso sanitario) sarà fatto grazie a tre variabili chiave (data di nascita, data dell'esame della prostata, identificazione del laboratorio di patologia) e tutti i dati di tutti i centri verranno impostati in un unico file globale.
Questo disegno consentirà la valutazione dell'associazione tra 5-ARI e carcinoma prostatico di alto grado o prostata di basso grado poiché si potrebbe osservare un'associazione opposta. Inoltre, questo disegno si concentra sulla popolazione target, ovvero i pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica, identificati attraverso il rimborso di farmaci brevettati per l'iperplasia prostatica benigna sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con rimborso di qualsiasi trattamento farmacologico brevettato per l'iperplasia prostatica benigna sintomatica tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2011, affiliati al sistema sanitario francese e residenti in Bretagna, Francia.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata con data di diagnosi anteriore al 31 dicembre 2011, pazienti iscritti al programma di sorveglianza con biopsia prostatica programmata, pazienti non affiliati al sistema sanitario francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Inibitore della 5 alfa reduttasi
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Raccolta di esame della prostata
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Qualsiasi altro farmaco per l'iperplasia prostatica benigna
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Raccolta di esame della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cancro alla prostata di alto grado (Gleason >= 7).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC13_8911_CANARI
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