Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den potentielle sammenhæng mellem 5α-reduktasehæmmere recept og forekomst af højgradig prostatacancer (CANARI)

23. februar 2018 opdateret af: Rennes University Hospital
Dette er et multicenter, kohortestudie baseret på medicinsk-administrative data fra patologiske laboratorieregistre og lægemiddeltilskudsfiler (CNAM-TS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identifikationsprocessen vil være retrospektiv og prospektiv ved hjælp af medicinsk-administrative data fra alle patologiske laboratorieregistre i Bretagne og lægemiddeltilskudsfiler for patienter, der bor i Bretagne, Frankrig.

En udtræk fra lægemiddeltilskudsfiler fra det franske sundhedstilskudsagentur (CNAM-TS) for patienter, der bor i Bretagne, Frankrig vil blive udført på følgende anmodning: refusion af enhver farmakologisk behandling patenteret for symptomatisk godartet hyperplasi mellem 1. januar 2010 og 31. december 2011, og ingen diagnose af prostatakræft før den 31. december 2011. Denne ekstraktion skal foretages i 2013 for at fange data så langt som til 2010 og vil omfatte helbredsgodtgørelse for prostataundersøgelse. En anden ekstraktion vil blive foretaget i 2014 for at færdiggøre data fra slutningen af ​​2013.

For det andet vil identifikation af patienter bruge patologiske laboratorieregistre, baseret på kode for prostataundersøgelse (prostatabiopsi, prostatektomi eller prostataresektion); involvering af alle patologilaboratorier i Bretagne sikrer fuldstændighed af indsamlingen af ​​prostataundersøgelsesresultater for undersøgelsesperioden (1. januar 2012 til 31. december 2013). En liste over patienter vil blive registreret på hvert patologilaboratorieniveau med fødselsdato, dato for prostataundersøgelse, type undersøgelse, resultater med Gleason-score sammen med et undersøgelsesnummer på elektronisk fil.

Inden januar 2014 vil linket til refusionsfilen (dvs. data om al refusion inden for 3 år: 2009 til 2011 tidligere udtrukket fra det franske sundhedstilskudsagentur) være lavet takket være tre nøglevariable (fødselsdato, dato for prostataundersøgelse, identifikation af patologilaboratoriet), og alle data fra alle centre bliver sat op i én global fil.

Dette design vil tillade evaluering af sammenhæng mellem 5-ARI og enten højgradig prostatacancer eller lavgradig prostata, da modsat sammenhæng kunne observeres. Derudover fokuserer dette design på målpopulationen, dvs. patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi, identificeret gennem refusion af lægemidler, der er patenteret til symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5154

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd behandlet for benign prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med refusion af enhver farmakologisk behandling patenteret for symptomatisk benign prostatahyperplasi mellem 1. januar 2010 og 31. december 2011, tilknyttet det franske sundhedssystem og bosat i Bretagne, Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med en dato for diagnosen før den 31. december 2011, patienter indskrevet i overvågningsprogram med planlagt prostatabiopsi, patienter, der ikke er tilknyttet det franske sundhedssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
5 alfa-reduktasehæmmer
Andet: Prostatabiopsi, prostatektomi eller prostataresektion
Indsamling af prostata undersøgelse
Ethvert andet lægemiddel til benign prostatahyperplasi
Andet: Prostatabiopsi, prostatektomi eller prostataresektion
Indsamling af prostata undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højgradig (Gleason >= 7) prostatacancer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC13_8911_CANARI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner