Hodnocení potenciální asociace mezi předepisováním inhibitorů 5α-reduktázy a výskytem rakoviny prostaty vysokého stupně (CANARI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikační proces bude retrospektivní a prospektivní s využitím medicínsko-administrativních dat ze všech registrů patologických laboratoří v Bretani a souborů o úhradách léků pro pacienty žijící v Bretani ve Francii.
Výpis ze spisů o úhradách léků Francouzské agentury pro úhradu zdravotních nákladů (CNAM-TS) pro pacienty žijící v Bretani ve Francii bude proveden na základě následující žádosti: úhrada jakékoli farmakologické léčby patentované pro symptomatickou benigní hyperplazii mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2011, a žádná diagnóza rakoviny prostaty před 31. prosincem 2011. Tato extrakce musí být provedena v roce 2013, aby byla zachycena data až do roku 2010 a bude zahrnovat zdravotní úhradu vyšetření prostaty. Druhá extrakce bude provedena v roce 2014, aby byla dokončena data z konce roku 2013.
Za druhé, identifikace pacientů bude využívat patologické laboratorní registry na základě kódu pro vyšetření prostaty (biopsie prostaty, prostatektomie nebo resekce prostaty); zapojení všech patologických laboratoří v Bretani zajišťuje úplnost sběru výsledků vyšetření prostaty za studijní období (1. 1. 2012 až 31. 12. 2013). Na každé úrovni patologické laboratoře bude zaznamenán seznam pacientů s datem narození, datem vyšetření prostaty, typem vyšetření, výsledky s Gleasonovým skóre spolu s číslem studie v elektronickém souboru.
Do ledna 2014 bude díky třem klíčovým proměnným (datum narození, datum vyšetření prostaty, identifikace) provedeno propojení na soubor úhrad (tj. údaje o všech úhradách do 3 let: 2009 až 2011, dříve získané z francouzské agentury pro úhrady zdravotní péče). patologické laboratoře) a veškerá data ze všech center budou sestavena do jednoho globálního souboru.
Tento design umožní vyhodnocení asociace mezi 5-ARI a buď vysokým stupněm rakoviny prostaty, nebo prostatou nízkého stupně, protože lze pozorovat opačnou asociaci. Tento design se navíc zaměřuje na cílovou populaci, tj. pacienty se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty, identifikovanou prostřednictvím úhrady léků patentovaných pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s úhradou jakékoli farmakologické léčby patentované na symptomatickou benigní hyperplazii prostaty mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2011, přidružení k francouzskému zdravotnickému systému a žijící v Bretani ve Francii.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty s datem diagnózy před 31. prosincem 2011, pacienti zařazeni do sledovacího programu s plánovanou biopsií prostaty, pacienti, kteří nejsou zapojeni do francouzského zdravotnického systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inhibitor 5-alfa reduktázy
|
Odběr vyšetření prostaty
|
|
Jakýkoli jiný lék na benigní hyperplazii prostaty
|
Odběr vyšetření prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Karcinom prostaty vysokého stupně (Gleason >= 7).
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC13_8911_CANARI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .