超声抽吸与 CO2 激光消融治疗外阴上皮内瘤变
2023年10月30日 更新者：University of Colorado, Denver
超声抽吸与 CO2 激光消融治疗外阴上皮内瘤变的随机对照试验
本研究的主要目的是评估在使用二氧化碳 (CO2) 激光消融术或超声抽吸术治疗后 12 个月内外阴发育不良复发的发生率。
研究概览
详细说明
女性外阴上皮内瘤变 (VIN) 的发病率正在增加，并且仍然缺乏最佳治疗的护理标准。 目前的治疗方案旨在治疗与 VIN 相关的症状，并导致高复发率。 由于高复发率和当前治疗的性质，需要更有效的治疗选择。 仅针对患病区域的有效治疗可能会降低复发率。 此外，更保守的治疗方式可能有助于降低疤痕形成、不适以及社会心理和性困扰的风险。 研究人员假设，与 CO2 激光抽吸相比，使用超声波抽吸治疗 VIN 将在 12 个月内将复发率降低 60%。
本研究将采用随机对照试验 (RCT) 设计。 这是一项 III 期研究，旨在确定更有针对性的治疗 VIN 的有效性（比较超声抽吸与 CO2 激光消融）。 潜在参与者将通过诊断为高级别 VIN 后的妇科临床实践确定，并将随机分配 (1:1) 接受其中一种治疗方法。 随机化将针对多病灶疾病和人乳头瘤病毒 (HPV) 状态进行分层。 Sonopet 超声波吸引器和 CO2 激光消融设备都是 FDA 批准的用于治疗外阴发育不良的设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73019
- University of Oklahoma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁女性
- 被诊断患有高级 VIN 的女性（通过病理学诊断）
- 因发育不良而接受外阴保留治疗的妇女
- 妇女可进行为期 12 个月的后续治疗
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 患有低度 VIN 发育异常的女性（通过病理学诊断）
- 患有阴道上皮内瘤变 (VAIN) 的女性
- 需要外阴切除术治疗的妇女
- 无法提供知情同意的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sonopet 超声吸引器
用 sonopet 超声抽吸器治疗 VIN 发育不良：评估与 CO2 激光消融相比，用 sonopet 超声抽吸器治疗 VIN 的女性 VIN 发育不良事件的复发率
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评估与 CO2 激光消融相比，使用 sonopet 超声抽吸器治疗 VIN 的女性 VIN 发育不良事件的复发率
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实验性的：CO2 激光烧蚀
用 CO2 激光消融治疗 VIN 发育不良：评估与 CO2 激光消融相比，使用 sonopet 超声抽吸器治疗 VIN 的女性 VIN 发育不良事件的复发率
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评估与 CO2 激光消融相比，使用 sonopet 超声抽吸器治疗 VIN 的女性 VIN 发育不良事件的复发率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不典型增生复发的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月内不典型增生复发的参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有疤痕的参与者人数
大体时间：6周
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疤痕物理评估
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6周
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性功能的变化
大体时间：基线（注册），12 个月
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按女性性功能指数量表进行评估 标题：女性性功能指数 (FSFI) 最小值：2.0 最大值：36.0 任何领域的 0 分均表示没有性活动。
任何领域的得分为 0 都表示该领域没有性活动，并不代表总分。
分数越低表明性功能越差。
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基线（注册），12 个月
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精神和身体健康的变化
大体时间：基线（注册）、研究结束（12 个月）
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通过癌症治疗功能评估 - 外阴 (FACT-V) 外阴疾病健康调查进行评估 量表标题：癌症治疗功能评估 - 外阴 (FACT-V) 高分与更好的生活质量相关。
本调查采用李克特 5 点量表。
最低分数：0 最高分数：184
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基线（注册）、研究结束（12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saketh Guntupalli, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月26日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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