Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonisk aspirasjon versus CO2 laserablasjon for behandling av vulvar intraepitelial neoplasi

30. oktober 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert kontrollert studie av ultralyd aspirasjon versus CO2 laserablasjon for behandling av vulvar intraepitelial neoplasi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av gjentakelse av vulva dysplasi innen 12 måneder etter behandling med karbondioksid (CO2) laserablasjon eller ultralyd aspirasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av Vulvar Intraepitelial Neoplasia (VIN) øker blant kvinner og det mangler fortsatt en standard på omsorg for optimal behandling. Nåværende behandlingsalternativer tar sikte på å behandle symptomene forbundet med VIN og resultere i en høy tilbakefallsrate. På grunn av den høye gjentakelsesraten og arten av de nåværende behandlingene, er et mer effektivt behandlingsalternativ berettiget. En effektiv behandling som kun retter seg mot de syke områdene kan potensielt redusere gjentakelsesraten. I tillegg kan en mer konservativ behandlingsmodalitet bidra til redusert risiko for arrdannelse, ubehag og psykososial og seksuell forvirring. Forskerne antar at behandling for VIN med ultrasonisk aspirasjon vil ha en reduksjon på 60 % i tilbakefallsraten over 12 måneder sammenlignet med CO2-laseraspirasjon.

Denne studien vil benytte en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Dette er en fase III-studie for å bestemme effektiviteten av en mer målrettet behandlingsterapi for VIN (som sammenligner ultralydaspirasjon versus CO2-laserablasjon). Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom gynekologisk klinisk praksis etter diagnose av høygradig VIN og vil bli randomisert (1:1) til en av behandlingsterapiene. Randomisering vil bli stratifisert for multi-fokal sykdom og humant papillomavirus (HPV) status. Både Sonopet Ultrasonic Aspirator og CO2-laserablasjonsenheter er FDA-godkjente enheter for behandling av vulvar dysplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73019
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-89 år
  • Kvinner diagnostisert med høyverdig VIN (diagnostisert av patologi)
  • Kvinner henvist til vulvasparende behandling for dysplasi
  • Kvinner tilgjengelig for oppfølging av behandling i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner med lavgradig VIN-dysplasi (diagnostisert av patologi)
  • Kvinner med vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN)
  • Kvinner som trenger vulvektomi for behandling
  • Kvinner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sonopet Ultrasonic Aspirator
Behandling av VIN-dysplasi med sonopet ultralydsug: for å evaluere hendelsen med tilbakefall av VIN-dysplasi hos kvinner behandlet for VIN med sonopet ultralydsaspirator sammenlignet med CO2-laserablasjon
Enhet: Sonopet Ultrasonic Aspirator
For å evaluere hendelsen med tilbakefall av VIN-dysplasi-hendelser hos kvinner behandlet for VIN med sonopet-ultralydsugeren sammenlignet med CO2-laserablasjon
Eksperimentell: CO2 laserablasjon
Behandling av VIN-dysplasi med CO2-laserablasjon: for å evaluere tilfellet med tilbakefall av VIN-dysplasi hos kvinner behandlet for VIN med sonopet-ultralydsugeren sammenlignet med CO2-laserablasjon
Enhet: CO2 laserablasjon
For å evaluere hendelsen med tilbakefall av VIN-dysplasi-hendelser hos kvinner behandlet for VIN med sonopet-ultralydsugeren sammenlignet med CO2-laserablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av dysplasi tidspunkt 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arr
Tidsramme: 6 uker
Fysisk vurdering for arrdannelse
6 uker
Endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline (påmelding), 12 måneder
Evaluert av Female Sexual Function Index Skala Tittel: Female Sexual Function Index (FSFI) Minimumsverdi: 2,0 Maksimal verdi: 36,0 en poengsum på 0 i alle domene korrelerer til ingen seksuell aktivitet. en poengsum på 0 i et hvilket som helst domene korrelerer til ingen seksuell aktivitet i det domenet alene, og er ikke en indikasjon på den totale poengsummen. Lavere skår indikerer dårligere seksuell funksjon.
Baseline (påmelding), 12 måneder
Endringer i mental og fysisk velvære
Tidsramme: Grunnlinje (påmelding), Slutt på studiet (12 måneder)
Evaluert av Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) helseundersøkelse for vulva sykdom Skala Tittel: Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) Høy score korrelerer til bedre livskvalitet. Denne undersøkelsen bruker en 5-punkts Likert-skala. Minste poengsum: 0 Maksimal poengsum: 184
Grunnlinje (påmelding), Slutt på studiet (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Stryker Instruments

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0701.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere