Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková aspirace versus CO2 laserová ablace pro léčbu vulvální intraepiteliální neoplazie

30. října 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná kontrolovaná zkouška ultrazvukové aspirace versus ablace CO2 laserem pro léčbu vulvální intraepiteliální neoplazie

Primárním cílem této studie je zhodnotit incidenci recidivy vulvální dysplazie během 12 měsíců po léčbě laserovou ablací oxidu uhličitého (CO2) nebo ultrazvukovou aspirací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) u žen roste a stále chybí standardní péče pro optimální léčbu. Současné možnosti léčby se zaměřují na léčbu příznaků spojených s VIN a vedou k vysoké míře recidivy. Vzhledem k vysoké míře opakování a povaze současné léčby je zaručena účinnější možnost léčby. Účinná léčba, která se zaměřuje pouze na nemocné oblasti, by mohla potenciálně snížit míru recidivy. Kromě toho by konzervativnější léčebná modalita mohla přispět ke snížení rizika zjizvení, nepohodlí a psychosociálního a sexuálního rozrušení. Výzkumníci předpokládají, že léčba VIN ultrazvukovou aspirací bude mít 60% snížení míry recidivy během 12 měsíců ve srovnání s aspirací CO2 laserem.

Tato studie bude využívat design randomizované kontrolované studie (RCT). Toto je studie fáze III, která má určit účinnost cílenější léčebné terapie pro VIN (srovnání ultrazvukové aspirace versus ablace CO2 laserem). Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím gynekologických klinických postupů po diagnóze VIN vysokého stupně a budou randomizováni (1:1) k jedné z léčebných terapií. Randomizace bude stratifikována pro multifokální onemocnění a stav lidského papilomaviru (HPV). Ultrazvuková odsávačka Sonopet i CO2 laserová ablační zařízení jsou zařízení schválená FDA pro léčbu vulvální dysplazie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73019
        • University of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-89 let
  • Ženy s diagnózou VIN vysokého stupně (diagnostikované patologií)
  • Ženy doporučené pro vulvu šetřící léčbu dysplazie
  • Ženy jsou k dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy s dysplazií VIN nízkého stupně (diagnostikovanou patologií)
  • Ženy s vaginální intraepiteliální neoplazií (VAIN)
  • Ženy vyžadující k léčbě vulvektomii
  • Ženy neschopné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvuková odsávačka Sonopet
Léčba dysplazie VIN ultrazvukovou odsávačkou sonopet: zhodnotit výskyt recidivy příhod dysplazie VIN u žen léčených pro VIN ultrazvukovou odsávačkou sonopet ve srovnání s ablací CO2 laserem
Přístroj: Ultrazvuková odsávačka Sonopet
Zhodnotit výskyt recidivy příhod dysplazie VIN u žen léčených pro VIN ultrazvukovou odsávačkou sonopet ve srovnání s ablací CO2 laserem
Experimentální: Ablace CO2 laserem
Léčba dysplazie VIN pomocí CO2 laserové ablace: vyhodnotit výskyt recidivy příhod VIN dysplazie u žen léčených pro VIN ultrazvukovou odsávačkou sonopet ve srovnání s CO2 laserovou ablací
Přístroj: Ablace CO2 laserem
Zhodnotit výskyt recidivy příhod dysplazie VIN u žen léčených pro VIN ultrazvukovou odsávačkou sonopet ve srovnání s ablací CO2 laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou dysplazie
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s recidivou dysplazie časový bod 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jizvou
Časové okno: 6 týdnů
Fyzikální hodnocení zjizvení
6 týdnů
Změny sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav (zápis), 12 měsíců
Vyhodnoceno indexem ženské sexuální funkce Název stupnice: Index ženské sexuální funkce (FSFI) Minimální hodnota: 2,0 Maximální hodnota: 36,0 skóre 0 v jakékoli doméně koreluje s žádnou sexuální aktivitou. skóre 0 v jakékoli doméně koreluje s žádnou sexuální aktivitou pouze v této doméně a nevypovídá o celkovém skóre. Nižší skóre ukazuje na horší sexuální funkce.
Výchozí stav (zápis), 12 měsíců
Změny v duševní a fyzické kondici
Časové okno: Základní stav (zápis), konec studia (12 měsíců)
Vyhodnoceno podle funkčního hodnocení léčby rakoviny – vulvy (FACT-V) zdravotního průzkumu pro onemocnění vulvy Název stupnice: Funkční hodnocení léčby rakoviny – vulvy (FACT-V) Vysoké skóre koreluje s lepší kvalitou života. Tento průzkum používá 5bodovou škálu Likertova typu. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 184
Základní stav (zápis), konec studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Stryker Instruments

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0701.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková odsávačka Sonopet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit