Aspiración ultrasónica versus ablación con láser de CO2 para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial vulvar
Un ensayo controlado aleatorizado de aspiración ultrasónica versus ablación con láser de CO2 para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial vulvar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN) está aumentando entre las mujeres y todavía falta un estándar de atención para un tratamiento óptimo. Las opciones de tratamiento actuales apuntan a tratar los síntomas asociados con VIN y dan como resultado una alta tasa de recurrencia. Debido a la alta tasa de recurrencia y la naturaleza de los tratamientos actuales, se justifica una opción de tratamiento más eficaz. Un tratamiento efectivo que se dirija solo a las áreas enfermas podría potencialmente disminuir las tasas de recurrencia. Además, una modalidad de tratamiento más conservadora podría contribuir a reducir los riesgos de cicatrización, malestar y angustia psicosocial y sexual. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento de la VIN con aspiración ultrasónica tendrá una reducción del 60 % en las tasas de recurrencia durante 12 meses en comparación con la aspiración con láser de CO2.
Este estudio empleará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Este es un estudio de fase III para determinar la eficacia de una terapia de tratamiento más específica para la VIN (que compara la aspiración ultrasónica con la ablación con láser de CO2). Los participantes potenciales se identificarán a través de las prácticas clínicas ginecológicas después del diagnóstico de VIN de alto grado y se asignarán al azar (1:1) a una de las terapias de tratamiento. La aleatorización se estratificará según la enfermedad multifocal y el estado del virus del papiloma humano (VPH). Tanto el aspirador ultrasónico Sonopet como los dispositivos de ablación con láser de CO2 son dispositivos aprobados por la FDA para el tratamiento de la displasia vulvar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- University of Oklahoma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres 18-89 años
- Mujeres diagnosticadas con VIN de alto grado (diagnosticadas por patología)
- Mujeres derivadas para tratamiento conservador de vulva por displasia
- Mujeres disponibles para seguimiento de tratamiento durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Mujeres con displasia VIN de bajo grado (diagnosticada por patología)
- Mujeres con neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN)
- Mujeres que requieren vulvectomía para el tratamiento
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirador ultrasónico Sonopet
Tratamiento de displasia de VIN con aspirador ultrasónico sonopet: evaluar la incidencia de recurrencia de eventos de displasia de VIN en mujeres tratadas por VIN con el aspirador ultrasónico sonopet en comparación con la ablación con láser de CO2
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Evaluar la incidencia de recurrencia de eventos de displasia de VIN en mujeres tratadas por VIN con el aspirador ultrasónico sonopet en comparación con la ablación con láser de CO2
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Experimental: Ablación con láser de CO2
Tratamiento de displasia de VIN con ablación con láser de CO2: evaluar la incidencia de recurrencia de eventos de displasia de VIN en mujeres tratadas por VIN con el aspirador ultrasónico sonopet en comparación con la ablación con láser de CO2
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Evaluar la incidencia de recurrencia de eventos de displasia de VIN en mujeres tratadas por VIN con el aspirador ultrasónico sonopet en comparación con la ablación con láser de CO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de displasia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con recurrencia de displasia en el momento 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cicatrices
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación física para cicatrices.
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6 semanas
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Cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), 12 meses
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Evaluado por el índice de función sexual femenina Título de la escala: Índice de función sexual femenina (FSFI) Valor mínimo: 2,0 Valor máximo: 36,0 una puntuación de 0 en cualquier dominio se correlaciona con ninguna actividad sexual.
una puntuación de 0 en cualquier dominio se correlaciona con ninguna actividad sexual en ese dominio únicamente y no es indicativa de la puntuación total.
Las puntuaciones más bajas indican una peor función sexual.
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Línea de base (inscripción), 12 meses
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Cambios en el bienestar físico y mental
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), Fin del estudio (12 meses)
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Evaluado mediante la encuesta de salud de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Vulva (FACT-V) para la enfermedad de la vulva Título de la escala: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Vulva (FACT-V) La puntuación alta se correlaciona con una mejor calidad de vida.
Esta encuesta utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos.
Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 184
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Línea de base (inscripción), Fin del estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0701.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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