Ультразвуковая аспирация в сравнении с лазерной аблацией CO2 для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы
Рандомизированное контролируемое исследование ультразвуковой аспирации в сравнении с лазерной абляции CO2 для лечения интраэпителиальной неоплазии вульвы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость интраэпителиальной неоплазией вульвы (VIN) среди женщин растет, и до сих пор не существует стандарта лечения для оптимального лечения. Текущие варианты лечения направлены на лечение симптомов, связанных с VIN, и приводят к высокой частоте рецидивов. Из-за высокой частоты рецидивов и особенностей текущего лечения оправдан более эффективный вариант лечения. Эффективное лечение, нацеленное только на пораженные участки, потенциально может снизить частоту рецидивов. Кроме того, более консервативный метод лечения может способствовать снижению риска рубцевания, дискомфорта, психосоциального и сексуального расстройства. Исследователи предполагают, что лечение VIN с помощью ультразвуковой аспирации приведет к снижению частоты рецидивов на 60% в течение 12 месяцев по сравнению с аспирацией CO2-лазером.
В этом исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого испытания (РКИ). Это исследование фазы III для определения эффективности более целенаправленной терапии VIN (сравнение ультразвуковой аспирации и абляции лазером CO2). Потенциальные участники будут определены с помощью гинекологической клинической практики после постановки диагноза VIN высокой степени и будут рандомизированы (1: 1) для одного из методов лечения. Рандомизация будет стратифицирована по многоочаговому заболеванию и статусу вируса папилломы человека (ВПЧ). И ультразвуковой аспиратор Sonopet, и устройства для лазерной абляции CO2 одобрены FDA для лечения дисплазии вульвы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-89 лет
- Женщины с диагнозом ВИН высокой степени (диагностирована патологией)
- Женщины, направленные на щадящее лечение дисплазии вульвы
- Женщины доступны для последующего наблюдения за лечением в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины с низкодифференцированной дисплазией VIN (диагностирована по патологии)
- Женщины с вагинальной интраэпителиальной неоплазией (VAIN)
- Женщины, нуждающиеся в вульвэктомии для лечения
- Женщины не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультразвуковой аспиратор Sonopet
Лечение дисплазии VIN с помощью ультразвукового аспиратора sonopet: оценить частоту рецидивов событий дисплазии VIN у женщин, получавших лечение по поводу VIN с помощью ультразвукового аспиратора sonopet, по сравнению с лазерной абляцией CO2
|
Оценить частоту рецидивов дисплазии VIN у женщин, пролеченных по поводу VIN с помощью ультразвукового аспиратора sonopet, по сравнению с лазерной абляцией CO2.
|
|
Экспериментальный: Лазерная абляция CO2
Лечение дисплазии VIN с помощью СО2-лазерной абляции: для оценки случаев рецидива событий дисплазии VIN у женщин, получавших лечение по поводу VIN с помощью ультразвукового аспиратора sonopet, по сравнению с СО2-лазерной абляцией.
|
Оценить частоту рецидивов дисплазии VIN у женщин, пролеченных по поводу VIN с помощью ультразвукового аспиратора sonopet, по сравнению с лазерной абляцией CO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом дисплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с рецидивом дисплазии, момент времени 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рубцами
Временное ограничение: 6 недель
|
Физическая оценка рубцов
|
6 недель
|
|
Изменения сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), 12 месяцев
|
Оценивается по шкале индекса женской сексуальной функции. Название шкалы: Индекс женской сексуальной функции (FSFI). Минимальное значение: 2,0. Максимальное значение: 36,0. 0 баллов в любой области соответствует отсутствию сексуальной активности.
0 баллов в любом домене коррелирует с отсутствием сексуальной активности только в этом домене и не является показателем общего балла.
Более низкие баллы указывают на ухудшение сексуальной функции.
|
Исходный уровень (зачисление), 12 месяцев
|
|
Изменения психического и физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), окончание исследования (12 месяцев)
|
Оценивается с помощью функциональной оценки терапии рака - вульва (FACT-V) обследования состояния здоровья при заболеваниях вульвы. Название шкалы: Функциональная оценка терапии рака - вульва (FACT-V) Высокий балл коррелирует с лучшим качеством жизни.
В этом опросе используется 5-балльная шкала Лайкерта.
Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 184
|
Исходный уровень (зачисление), окончание исследования (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0701.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .