Aspiração ultrassônica versus ablação a laser de CO2 para o tratamento de neoplasia intraepitelial vulvar
Um ensaio controlado randomizado de aspiração ultrassônica versus ablação a laser de CO2 para o tratamento de neoplasia intraepitelial vulvar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) está aumentando entre as mulheres e ainda falta um padrão de atendimento para um tratamento ideal. As opções de tratamento atuais visam tratar os sintomas associados à VIN e resultar em uma alta taxa de recorrência. Devido à alta taxa de recorrência e à natureza dos tratamentos atuais, justifica-se uma opção de tratamento mais eficaz. Um tratamento eficaz que visa apenas as áreas doentes poderia potencialmente diminuir as taxas de recorrência. Além disso, uma modalidade de tratamento mais conservadora poderia contribuir para reduzir os riscos de cicatrizes, desconforto e distúrbios psicossociais e sexuais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento para VIN com aspiração ultrassônica terá uma redução de 60% nas taxas de recorrência em 12 meses em comparação com a aspiração a laser de CO2.
Este estudo empregará um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Este é um estudo de fase III para determinar a eficácia de uma terapia de tratamento mais direcionada para VIN (comparando aspiração ultrassônica versus ablação a laser de CO2). Os participantes em potencial serão identificados por meio das práticas clínicas ginecológicas após o diagnóstico de VIN de alto grau e serão randomizados (1:1) para uma das terapias de tratamento. A randomização será estratificada para doença multifocal e status de papilomavírus humano (HPV). Tanto o aspirador ultrassônico Sonopet quanto os dispositivos de ablação a laser de CO2 são dispositivos aprovados pela FDA para o tratamento da displasia vulvar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73019
- University of Oklahoma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 89 anos
- Mulheres diagnosticadas com VIN de alto grau (diagnosticadas por patologia)
- Mulheres encaminhadas para tratamento poupador de vulva para displasia
- Mulheres disponíveis para acompanhamento do tratamento por 12 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Mulheres com displasia VIN de baixo grau (diagnosticada por patologia)
- Mulheres com neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA)
- Mulheres que necessitam de vulvectomia para tratamento
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aspirador Ultrassônico Sonopet
Tratamento da displasia VIN com o aspirador ultrassônico sonopet: avaliar a incidência de recorrência de eventos de displasia VIN em mulheres tratadas para VIN com o aspirador ultrassônico sonopet em comparação com a ablação a laser de CO2
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Avaliar a incidência de recorrência de eventos de displasia de VIN em mulheres tratadas para VIN com o aspirador ultrassônico sonopet em comparação com a ablação a laser de CO2
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Experimental: Ablação a laser de CO2
Tratamento da displasia de NIV com ablação a laser de CO2: avaliar a incidência de recorrência de eventos de displasia de NIV em mulheres tratadas para NIV com o aspirador ultrassônico sonopet em comparação com a ablação a laser de CO2
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Avaliar a incidência de recorrência de eventos de displasia de VIN em mulheres tratadas para VIN com o aspirador ultrassônico sonopet em comparação com a ablação a laser de CO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de displasia
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com recorrência de displasia no momento 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cicatrizes
Prazo: 6 semanas
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Avaliação física para cicatrizes
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6 semanas
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Mudanças na função sexual
Prazo: Linha de base (inscrição), 12 meses
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Avaliado pela Escala do Índice de Função Sexual Feminina Título: Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Valor mínimo: 2,0 Valor máximo: 36,0 uma pontuação de 0 em qualquer domínio se correlaciona com nenhuma atividade sexual.
uma pontuação de 0 em qualquer domínio se correlaciona com nenhuma atividade sexual apenas nesse domínio e não é indicativa da pontuação total.
Pontuações mais baixas indicam pior função sexual.
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Linha de base (inscrição), 12 meses
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Mudanças no bem-estar mental e físico
Prazo: Linha de base (inscrição), Fim do estudo (12 meses)
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Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Vulva (FACT-V) pesquisa de saúde para doenças da vulva Título da escala: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Vulva (FACT-V) Pontuação alta se correlaciona com melhor qualidade de vida.
Esta pesquisa utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 184
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Linha de base (inscrição), Fim do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-0701.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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