Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsaspiration versus CO2 laserablation til behandling af vulvar intraepitelial neoplasi

30. oktober 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsaspiration versus CO2 laserablation til behandling af vulvar intraepitelial neoplasi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​tilbagefald af vulva dysplasi inden for 12 måneder efter behandling med kuldioxid (CO2) laserablation eller ultralydsaspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​Vulvar Intraepithelial Neoplasia (VIN) er stigende blandt kvinder, og der mangler stadig en standard for pleje for optimal behandling. Nuværende behandlingsmuligheder sigter mod at behandle symptomerne forbundet med VIN og resultere i en høj gentagelsesrate. På grund af den høje gentagelsesrate og karakteren af ​​de nuværende behandlinger er en mere effektiv behandlingsmulighed berettiget. En effektiv behandling, der kun retter sig mod de syge områder, kan potentielt reducere gentagelsesraten. Derudover kan en mere konservativ behandlingsmodalitet bidrage til reduceret risiko for ardannelse, ubehag og psykosocial og seksuel forvirring. Forskerne antager, at behandling for VIN med ultralydsaspiration vil have en 60 % reduktion i gentagelsesraten over 12 måneder sammenlignet med CO2-laseraspiration.

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Dette er et fase III-studie for at bestemme effektiviteten af ​​en mere målrettet behandlingsterapi for VIN (sammenligning af ultralydsaspiration versus CO2-laserablation). Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem den gynækologiske kliniske praksis efter diagnose af højkvalitets VIN og vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​behandlingsterapierne. Randomisering vil blive stratificeret for multi-fokal sygdom og Human Papillomavirus (HPV) status. Både Sonopet Ultrasonic Aspirator og CO2-laserablationsenhederne er FDA-godkendte enheder til behandling af vulvar dysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73019
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-89 år
  • Kvinder diagnosticeret med højgradigt VIN (diagnosticeret ved patologi)
  • Kvinder henvist til vulvabesparende behandling for dysplasi
  • Kvinder til rådighed for opfølgning af behandlingen i 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder med lavgradig VIN-dysplasi (diagnosticeret ved patologi)
  • Kvinder med vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN)
  • Kvinder, der kræver vulvektomi til behandling
  • Kvinder ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sonopet Ultrasonic Aspirator
Behandling af VIN-dysplasi med sonopet ultralydsaspirator: for at evaluere hændelsen af ​​tilbagefald af VIN-dysplasi hos kvinder behandlet for VIN med sonopet ultralydsaspirator sammenlignet med CO2-laserablation
Enhed: Sonopet Ultrasonic Aspirator
For at evaluere hændelsen af ​​tilbagefald af VIN-dysplasi hos kvinder behandlet for VIN med sonopet ultralydsaspirator sammenlignet med CO2-laserablation
Eksperimentel: CO2 laserablation
Behandling af VIN-dysplasi med CO2-laser-ablation: for at evaluere tilfælde af tilbagevenden af ​​VIN-dysplasi hos kvinder behandlet for VIN med sonopet ultralydsaspirator sammenlignet med CO2-laser-ablation
Enhed: CO2 laserablation
For at evaluere hændelsen af ​​tilbagefald af VIN-dysplasi hos kvinder behandlet for VIN med sonopet ultralydsaspirator sammenlignet med CO2-laserablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af dysplasi
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med tilbagefald af dysplasi tidspunkt 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ardannelse
Tidsramme: 6 uger
Fysisk evaluering for ardannelse
6 uger
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline (tilmelding), 12 måneder
Evalueret af Female Sexual Function Index Skala Titel: Female Sexual Function Index (FSFI) Minimumværdi: 2,0 Maksimal værdi: 36,0 en score på 0 i ethvert domæne korrelerer til ingen seksuel aktivitet. en score på 0 i et hvilket som helst domæne korrelerer til ingen seksuel aktivitet i det pågældende domæne alene og er ikke en indikation af den samlede score. Lavere score indikerer dårligere seksuel funktion.
Baseline (tilmelding), 12 måneder
Ændringer i mentalt og fysisk velvære
Tidsramme: Baseline (tilmelding), Slut på studiet (12 måneder)
Evalueret af Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) sundhedsundersøgelse for vulva sygdom Skala Titel: Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) Høj score korrelerer til bedre livskvalitet. Denne undersøgelse bruger en 5-punkts Likert-skala. Minimumscore: 0 Maksimumscore: 184
Baseline (tilmelding), Slut på studiet (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0701.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar intraepitelial neoplasi (VIN)

Kliniske forsøg med Sonopet Ultrasonic Aspirator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner