Ultraäänispiraatio vs. CO2-laser-ablaatio vulvarin intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Satunnaistettu kontrolloitu ultraäänispiraatiokoe vs. CO2-laser-ablaatio vulvaan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvar intraepiteliaalisen neoplasian (VIN) ilmaantuvuus lisääntyy naisten keskuudessa, ja optimaalista hoitoa varten ei vieläkään ole tavanomaista hoitoa. Nykyiset hoitovaihtoehdot tähtäävät VIN-oireiden hoitoon ja aiheuttavat korkean uusiutumisasteen. Korkean uusiutumisasteen ja nykyisten hoitojen luonteen vuoksi tehokkaampi hoitovaihtoehto on perusteltu. Tehokas hoito, joka kohdistuu vain sairaille alueille, voi mahdollisesti vähentää uusiutumista. Lisäksi konservatiivisempi hoitomuoto voisi osaltaan vähentää arpeutumisen, epämukavuuden sekä psykososiaalisen ja seksuaalisen ahdistuksen riskiä. Tutkijat olettavat, että VIN:n hoidossa ultraääniimulla on 60 % vähemmän uusiutumistiheyttä 12 kuukauden aikana verrattuna CO2-laser-aspiraatioon.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa määritetään VIN:n kohdennetumman hoitohoidon tehokkuus (vertaamalla ultraäänispiraatiota ja CO2-laser-ablaatiota). Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan gynekologisten kliinisten käytäntöjen avulla korkea-asteen VIN-diagnoosin jälkeen ja satunnaistetaan (1:1) johonkin hoitomuotoon. Satunnaistaminen ositetaan multifokaalisen taudin ja ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tilan perusteella. Sekä Sonopet Ultrasonic Aspirator että CO2-laser-ablaatiolaitteet ovat FDA:n hyväksymiä laitteita ulkosynnyttimen dysplasian hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73019
- University of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-89v
- Naiset, joilla on diagnosoitu korkea-asteinen VIN (patologian perusteella)
- Naiset lähetettiin häpyä säästävään hoitoon dysplasian vuoksi
- Naiset ovat käytettävissä hoidon seurantaan 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on matala-asteinen VIN-dysplasia (patologian perusteella diagnosoitu)
- Naiset, joilla on emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN)
- Naiset, jotka tarvitsevat vulvektomiaa hoitoa varten
- Naiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sonopet Ultrasonic Aspiraattori
VIN-dysplasian hoito sonopet-ultraääniimulaitteella: VIN-dysplasiatapahtumien uusiutumisen arvioiminen naisilla, joita hoidettiin VIN-tautia varten sonopetin ultraääniimulaitteella verrattuna CO2-laser-ablaatioon
|
Arvioida VIN-dysplasiatapahtumien uusiutumistapaus naisilla, joita hoidettiin VIN-tautiin sonopet-ultraäänispiraattorilla verrattuna CO2-laser-ablaatioon
|
|
Kokeellinen: CO2-laser-ablaatio
VIN-dysplasian hoito CO2-laser-ablaatiolla: VIN-dysplasiatapahtumien uusiutumisen arvioiminen naisilla, joita hoidettiin VIN-tautia varten sonopet-ultraäänispiraattorilla verrattuna CO2-laser-ablaatioon
|
Arvioida VIN-dysplasiatapahtumien uusiutumistapaus naisilla, joita hoidettiin VIN-tautiin sonopet-ultraäänispiraattorilla verrattuna CO2-laser-ablaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla dysplasia uusiutui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla dysplasia uusiutui 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpeutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysinen arviointi arpeutumisen varalta
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 12 kuukautta
|
Arvioi naisen seksuaalitoimintoindeksin asteikolla Otsikko: Naisen seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) Vähimmäisarvo: 2,0 Maksimiarvo: 36,0 pistemäärä 0 millä tahansa alueella korreloi seksuaalisen aktiivisuuden puuttumiseen.
pisteet 0 millä tahansa alueella korreloi seksuaalisen aktiivisuuden puuttumiseen pelkästään kyseisellä alueella, eikä se ole osoitus kokonaispistemäärästä.
Pienemmät pisteet viittaavat huonompaan seksuaaliseen toimintaan.
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), 12 kuukautta
|
|
Muutokset henkisessä ja fyysisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautuminen), opintojen loppu (12 kuukautta)
|
Arvioituna Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Vulva (FACT-V) -terveystutkimuksella vulva-sairauden asteikolla Otsikko: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Vulva (FACT-V) Korkea pistemäärä korreloi parempaan elämänlaatuun.
Tässä kyselyssä käytetään 5 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa.
Vähimmäispisteet: 0 Enimmäispisteet: 184
|
Lähtötilanne (ilmoittautuminen), opintojen loppu (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0701.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .