Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirazione ultrasonica contro ablazione laser CO2 per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare

30 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio controllato randomizzato di aspirazione ultrasonica rispetto all'ablazione laser CO2 per il trattamento della neoplasia intraepiteliale vulvare

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'incidenza di recidiva di displasia vulvare entro 12 mesi dal trattamento con ablazione laser ad anidride carbonica (CO2) o aspirazione ultrasonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) è in aumento tra le donne e manca ancora uno standard di cura per un trattamento ottimale. Le attuali opzioni di trattamento mirano a trattare i sintomi associati a VIN e si traducono in un alto tasso di recidiva. A causa dell'elevato tasso di recidiva e della natura dei trattamenti attuali, è giustificata un'opzione terapeutica più efficace. Un trattamento efficace che colpisca solo le aree malate potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di recidiva. Inoltre, una modalità di trattamento più conservativa potrebbe contribuire a ridurre i rischi di cicatrici, disagio e sconvolgimento psicosociale e sessuale. I ricercatori ipotizzano che il trattamento per VIN con aspirazione ultrasonica avrà una riduzione del 60% dei tassi di recidiva nell'arco di 12 mesi rispetto all'aspirazione laser CO2.

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato (RCT). Questo è uno studio di fase III per determinare l'efficacia di una terapia di trattamento più mirata per VIN (confronto tra aspirazione ultrasonica e ablazione laser CO2). I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso le pratiche cliniche ginecologiche dopo la diagnosi di VIN di alto grado e saranno randomizzati (1: 1) a una delle terapie di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata per malattia multifocale e stato del papillomavirus umano (HPV). Sia l'aspiratore a ultrasuoni Sonopet che i dispositivi di ablazione laser CO2 sono dispositivi approvati dalla FDA per il trattamento della displasia vulvare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73019
        • University of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-89 anni
  • Donne con diagnosi di VIN di alto grado (diagnosticata per patologia)
  • Donne sottoposte a trattamento con risparmio della vulva per la displasia
  • Donne disponibili per il follow-up del trattamento per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Donne con displasia VIN di basso grado (diagnosticata dalla patologia)
  • Donne con neoplasia intraepiteliale vaginale (VAIN)
  • Donne che necessitano di vulvectomia per il trattamento
  • Donne incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspiratore ad ultrasuoni Sonopet
Trattamento della displasia VIN con aspiratore ultrasonico sonopet: per valutare l'incidenza di recidiva di eventi di displasia VIN nelle donne trattate per VIN con l'aspiratore ultrasonico sonopet rispetto all'ablazione laser CO2
Dispositivo: Aspiratore ad ultrasuoni Sonopet
Per valutare l'incidenza di recidiva di eventi di displasia VIN nelle donne trattate per VIN con l'aspiratore ultrasonico sonopet rispetto all'ablazione laser CO2
Sperimentale: Ablazione laser CO2
Trattamento della displasia VIN con ablazione laser CO2: per valutare l'incidenza di recidiva di eventi di displasia VIN nelle donne trattate per VIN con l'aspiratore ultrasonico sonopet rispetto all'ablazione laser CO2
Dispositivo: Ablazione laser CO2
Per valutare l'incidenza di recidiva di eventi di displasia VIN nelle donne trattate per VIN con l'aspiratore ultrasonico sonopet rispetto all'ablazione laser CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di displasia
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di displasia a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cicatrici
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione fisica per cicatrici
6 settimane
Cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), 12 mesi
Valutato mediante l'indice della funzione sessuale femminile Titolo della scala: Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) Valore minimo: 2,0 Valore massimo: 36,0 un punteggio pari a 0 in qualsiasi dominio non è correlato ad alcuna attività sessuale. un punteggio pari a 0 in qualsiasi dominio è correlato all'assenza di attività sessuale solo in quel dominio e non è indicativo del punteggio totale. I punteggi più bassi indicano una funzione sessuale peggiore.
Baseline (iscrizione), 12 mesi
Cambiamenti nel benessere mentale e fisico
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), Fine dello studio (12 mesi)
Valutato mediante indagine sulla salute della malattia della vulva sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Vulva (FACT-V). Titolo della scala: Valutazione funzionale della terapia antitumorale - Vulva (FACT-V) Un punteggio elevato è correlato a una migliore qualità della vita. Questa indagine utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 184
Baseline (iscrizione), Fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Stryker Instruments

Investigatori

  • Investigatore principale: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0701.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspiratore ad ultrasuoni Sonopet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi