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Aspiration ultrasonique versus ablation au laser CO2 pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale vulvaire

30 octobre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Un essai contrôlé randomisé d'aspiration ultrasonique par rapport à l'ablation au laser CO2 pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale vulvaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence de la récidive de la dysplasie vulvaire dans les 12 mois suivant le traitement par ablation au laser au dioxyde de carbone (CO2) ou aspiration par ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) augmente chez les femmes et il manque encore une norme de soins pour un traitement optimal. Les options de traitement actuelles visent à traiter les symptômes associés au VIN et entraînent un taux de récidive élevé. En raison du taux de récidive élevé et de la nature des traitements actuels, une option de traitement plus efficace est justifiée. Un traitement efficace qui ne cible que les zones malades pourrait potentiellement réduire les taux de récidive. De plus, une modalité de traitement plus conservatrice pourrait contribuer à réduire les risques de cicatrices, d'inconfort et de désarroi psychosocial et sexuel. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement du VIN par aspiration ultrasonore entraînera une réduction de 60 % des taux de récidive sur 12 mois par rapport à l'aspiration au laser CO2.

Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR). Il s'agit d'une étude de phase III visant à déterminer l'efficacité d'une thérapie de traitement plus ciblée pour le VIN (comparant l'aspiration par ultrasons à l'ablation au laser CO2). Les participants potentiels seront identifiés par les pratiques cliniques gynécologiques après le diagnostic de VIN de haut grade et seront randomisés (1: 1) pour l'une des thérapies de traitement. La randomisation sera stratifiée pour la maladie multifocale et le statut du virus du papillome humain (VPH). L'aspirateur à ultrasons Sonopet et les dispositifs d'ablation au laser CO2 sont des dispositifs approuvés par la FDA pour le traitement de la dysplasie vulvaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73019
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes 18-89 ans
  • Femmes diagnostiquées avec un VIN de haut grade (diagnostiqué par pathologie)
  • Femmes référées pour un traitement d'épargne vulvaire pour dysplasie
  • Femmes disponibles pour le suivi du traitement pendant 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes
  • Femmes atteintes de dysplasie VIN de bas grade (diagnostiquée par pathologie)
  • Femmes atteintes de néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN)
  • Femmes nécessitant une vulvectomie pour le traitement
  • Femmes incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirateur à ultrasons Sonopet
Traitement de la dysplasie du VIN avec l'aspirateur à ultrasons sonopet : pour évaluer l'incidence de la récurrence des événements de dysplasie du VIN chez les femmes traitées pour le VIN avec l'aspirateur à ultrasons sonopet par rapport à l'ablation au laser CO2
Dispositif: Aspirateur à ultrasons Sonopet
Évaluer l'incidence de la récurrence des événements de dysplasie VIN chez les femmes traitées pour VIN avec l'aspirateur à ultrasons sonopet par rapport à l'ablation au laser CO2
Expérimental: Ablation au laser CO2
Traitement de la dysplasie du VIN avec l'ablation au laser CO2 : pour évaluer l'incidence de la récurrence des événements de dysplasie du VIN chez les femmes traitées pour le VIN avec l'aspirateur à ultrasons sonopet par rapport à l'ablation au laser CO2
Dispositif: Ablation au laser CO2
Évaluer l'incidence de la récurrence des événements de dysplasie VIN chez les femmes traitées pour VIN avec l'aspirateur à ultrasons sonopet par rapport à l'ablation au laser CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de dysplasie
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant une récidive de la dysplasie à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des cicatrices
Délai: 6 semaines
Évaluation physique des cicatrices
6 semaines
Modifications de la fonction sexuelle
Délai: Base de référence (inscription), 12 mois
Évalué par l'échelle de l'indice de la fonction sexuelle féminine Titre : Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Valeur minimale : 2,0 Valeur maximale : 36,0 un score de 0 dans n'importe quel domaine est corrélé à aucune activité sexuelle. un score de 0 dans n'importe quel domaine est corrélé à aucune activité sexuelle dans ce seul domaine et n'est pas indicatif du score total. Des scores plus faibles indiquent une moins bonne fonction sexuelle.
Base de référence (inscription), 12 mois
Changements dans le bien-être mental et physique
Délai: Base de référence (inscription), fin d'études (12 mois)
Évalué par l'enquête sur la santé de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Vulve (FACT-V) pour la maladie de la vulve Titre de l'échelle : Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Vulve (FACT-V) Un score élevé est en corrélation avec une meilleure qualité de vie. Cette enquête utilise une échelle de type Likert en 5 points. Note minimale : 0 Note maximale : 184
Base de référence (inscription), fin d'études (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Stryker Instruments

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0701.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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