Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone aspiratie versus CO2-laserablatie voor de behandeling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie

30 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van ultrasone aspiratie versus CO2-laserablatie voor de behandeling van vulvaire intra-epitheliale neoplasie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie van herhaling van vulvadysplasie binnen 12 maanden na behandeling met koolstofdioxide (CO2) laserablatie of ultrasone aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN) neemt toe bij vrouwen en er is nog steeds geen standaardzorg voor een optimale behandeling. De huidige behandelingsopties zijn gericht op het behandelen van de symptomen die verband houden met VIN en resulteren in een hoog recidiefpercentage. Vanwege het hoge herhalingspercentage en de aard van de huidige behandelingen is een effectievere behandelingsoptie gerechtvaardigd. Een effectieve behandeling die alleen op de zieke gebieden is gericht, kan mogelijk de recidiefpercentages verlagen. Bovendien zou een meer conservatieve behandelingsmodaliteit kunnen bijdragen aan verminderde risico's op littekens, ongemak en psychosociale en seksuele radeloosheid. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling van VIN met ultrasone aspiratie gedurende 12 maanden een vermindering van 60% in recidiefpercentages zal hebben in vergelijking met CO2-laseraspiratie.

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) opzet gebruiken. Dit is een fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van een meer gerichte behandelingstherapie voor VIN (vergelijking van ultrasone aspiratie versus CO2-laserablatie). Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd via de gynaecologische klinische praktijken na de diagnose van hoogwaardige VIN en zullen worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelingstherapieën. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor multifocale ziekte en humaan papillomavirus (HPV) status. Zowel de Sonopet Ultrasonic Aspirator als de CO2-laserablatieapparaten zijn door de FDA goedgekeurde apparaten voor de behandeling van vulvaire dysplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73019
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-89 jaar oud
  • Vrouwen gediagnosticeerd met hoogwaardige VIN (gediagnosticeerd door pathologie)
  • Vrouwen verwezen voor vulva-sparende behandeling voor dysplasie
  • Vrouwen beschikbaar voor follow-up van behandeling gedurende 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Vrouwen met lichte VIN-dysplasie (gediagnosticeerd door pathologie)
  • Vrouwen met vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN)
  • Vrouwen die vulvectomie nodig hebben voor behandeling
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sonopet ultrasone aspirator
Behandeling van VIN-dysplasie met de sonopet ultrasone aspirator: om het incident van herhaling van VIN-dysplasie-gebeurtenissen te evalueren bij vrouwen die voor VIN worden behandeld met de sonopet ultrasone aspirator in vergelijking met CO2-laserablatie
Apparaat: Sonopet ultrasone aspirator
Om het incident van herhaling van VIN-dysplasie-gebeurtenissen te evalueren bij vrouwen die voor VIN werden behandeld met de sonopet ultrasone aspirator in vergelijking met CO2-laserablatie
Experimenteel: CO2 laserablatie
Behandeling van VIN-dysplasie met CO2-laserablatie: om het incident van herhaling van VIN-dysplasie-gebeurtenissen te evalueren bij vrouwen die voor VIN worden behandeld met de sonopet ultrasone aspirator in vergelijking met CO2-laserablatie
Apparaat: CO2 laserablatie
Om het incident van herhaling van VIN-dysplasie-gebeurtenissen te evalueren bij vrouwen die voor VIN werden behandeld met de sonopet ultrasone aspirator in vergelijking met CO2-laserablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met herhaling van dysplasie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met herhaling van dysplasie, tijdstip 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met littekens
Tijdsspanne: 6 weken
Fysieke evaluatie van littekens
6 weken
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving), 12 maanden
Geëvalueerd door Female Sexual Function Index Schaaltitel: Female Sexual Function Index (FSFI) Minimale waarde: 2,0 Maximale waarde: 36,0 Een score van 0 in welk domein dan ook, komt overeen met geen seksuele activiteit. een score van 0 op welk domein dan ook correleert met geen seksuele activiteit op dat domein alleen, en is niet indicatief voor de totale score. Lagere scores duiden op een slechtere seksuele functie.
Basislijn (inschrijving), 12 maanden
Veranderingen in mentaal en fysiek welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijving), Einde studie (12 maanden)
Geëvalueerd door Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) gezondheidsonderzoek naar vulvaziekte Schaaltitel: Functional Assessment of Cancer Therapy - Vulva (FACT-V) Een hoge score correleert met een betere kwaliteit van leven. Deze enquête maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal. Minimale score: 0 Maximale score: 184
Basislijn (inschrijving), Einde studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Stryker Instruments

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0701.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren