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Ultraschallaspiration versus CO2-Laserablation zur Behandlung von intraepithelialer Neoplasie der Vulva

30. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Ultraschallaspiration versus CO2-Laserablation zur Behandlung von intraepithelialer Neoplasie der Vulva

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz des Wiederauftretens einer Vulvadysplasie innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung mit Kohlendioxid (CO2)-Laserablation oder Ultraschallaspiration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der vulvären intraepithelialen Neoplasie (VIN) nimmt bei Frauen zu und es fehlt immer noch ein Behandlungsstandard für eine optimale Behandlung. Aktuelle Behandlungsoptionen zielen darauf ab, die mit VIN verbundenen Symptome zu behandeln und führen zu einer hohen Rezidivrate. Aufgrund der hohen Rezidivrate und der Art der derzeitigen Behandlungen ist eine wirksamere Behandlungsoption gerechtfertigt. Eine wirksame Behandlung, die nur auf die erkrankten Bereiche abzielt, könnte potenziell die Rezidivraten senken. Darüber hinaus könnte eine konservativere Behandlungsmethode zu einem geringeren Risiko von Narbenbildung, Beschwerden und psychosozialen und sexuellen Störungen beitragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung von VIN mit Ultraschallaspiration die Rezidivraten über 12 Monate im Vergleich zur CO2-Laseraspiration um 60 % reduziert.

Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) verwenden. Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer gezielteren Behandlungstherapie für VIN (Vergleich von Ultraschallaspiration mit CO2-Laserablation). Potenzielle Teilnehmer werden nach der Diagnose einer hochgradigen VIN durch die gynäkologischen klinischen Praxen identifiziert und einer der Behandlungstherapien randomisiert (1:1) zugewiesen. Die Randomisierung wird nach multifokaler Erkrankung und Status des humanen Papillomavirus (HPV) stratifiziert. Sowohl der Sonopet-Ultraschallsauger als auch die CO2-Laserablationsgeräte sind von der FDA zugelassene Geräte zur Behandlung von Vulvadysplasie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73019
        • University of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen 18-89 Jahre alt
  • Frauen mit diagnostizierter hochgradiger VIN (diagnostiziert durch Pathologie)
  • Frauen, die wegen Dysplasie zur vulvaschonenden Behandlung überwiesen wurden
  • Frauen, die für 12 Monate zur Nachsorge der Behandlung zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen mit niedriggradiger VIN-Dysplasie (diagnostiziert durch Pathologie)
  • Frauen mit vaginaler intraepithelialer Neoplasie (VAIN)
  • Frauen, die zur Behandlung eine Vulvektomie benötigen
  • Frauen können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sonopet Ultraschallsauger
Behandlung von VIN-Dysplasie mit dem Sonopet-Ultraschallsauger: Bewertung des Auftretens von Rezidiven von VIN-Dysplasie-Ereignissen bei Frauen, die wegen VIN mit dem Sonopet-Ultraschallsauger im Vergleich zur CO2-Laserablation behandelt wurden
Gerät: Sonopet Ultraschallsauger
Bewertung des Wiederauftretens von VIN-Dysplasie-Ereignissen bei Frauen, die wegen VIN mit dem sonopet-Ultraschallsauger im Vergleich zur CO2-Laserablation behandelt wurden
Experimental: CO2-Laserablation
Behandlung von VIN-Dysplasie mit CO2-Laserablation: Bewertung des Wiederauftretens von VIN-Dysplasie-Ereignissen bei Frauen, die wegen VIN mit dem sonopet-Ultraschallsauger im Vergleich zur CO2-Laserablation behandelt wurden
Gerät: CO2-Laserablation
Bewertung des Wiederauftretens von VIN-Dysplasie-Ereignissen bei Frauen, die wegen VIN mit dem sonopet-Ultraschallsauger im Vergleich zur CO2-Laserablation behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Dysplasie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten der Dysplasie zum Zeitpunkt 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Narbenbildung
Zeitfenster: 6 Wochen
Körperliche Untersuchung auf Narbenbildung
6 Wochen
Veränderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), 12 Monate
Bewertet anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex. Titel der Skala: Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI). Mindestwert: 2,0. Maximalwert: 36,0. Ein Wert von 0 in einem beliebigen Bereich korreliert mit keiner sexuellen Aktivität. Ein Wert von 0 in einem beliebigen Bereich korreliert allein mit keiner sexuellen Aktivität in diesem Bereich und ist kein Hinweis auf den Gesamtwert. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere sexuelle Funktion hin.
Baseline (Einschreibung), 12 Monate
Veränderungen im geistigen und körperlichen Wohlbefinden
Zeitfenster: Studienbeginn (Einschreibung), Studienende (12 Monate)
Bewertet anhand der Gesundheitsumfrage zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Vulva (FACT-V) für Vulvaerkrankungen. Titel der Skala: Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Vulva (FACT-V). Ein hoher Wert korreliert mit einer besseren Lebensqualität. Diese Umfrage verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 184
Studienbeginn (Einschreibung), Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Stryker Instruments

Ermittler

  • Hauptermittler: Saketh Guntupalli, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0701.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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