脉络膜黑色素瘤中的循环肿瘤 DNA (ctDNA MU) (ctDNA MU)
2024年1月29日 更新者：Institut Curie
脉络膜黑色素瘤血浆中循环肿瘤DNA进化研究
脉络膜黑色素瘤患者 3 年循环肿瘤 DNA 的定量和随访
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、开放标签的单中心试验。 目的是观察脉络膜黑色素瘤患者（疾病的任何阶段）在诊断时循环肿瘤 DNA 的流行及其在 3 年内的演变。
患者将在以下时间采集血样：
- T0：原发肿瘤治疗前。
- T1：局部治疗结束后1个月。
- T2：7个月。
- Tn：每 6 个月一次，最多 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 在特定治疗开始前最近患有脉络膜黑色素瘤的患者。
- 患者能够忍受采血。
- 扩展检查 (CT)。
- 给予患者解释和签署或由法定代表人签署的同意信息
排除标准：
- 没有社会保护/保险的患者。
- 被剥夺自由或受到监护的人。
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：采血
|
每个血样将收集 3 瓶 7.5 毫升外周血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 3 年时循环肿瘤 DNA 相对于基线的变化
大体时间：T0：治疗前； T1：局部治疗后1个月； T2：7个月； Tn：每 6 个月一次，最多 3 年。
|
T0：治疗前； T1：局部治疗后1个月； T2：7个月； Tn：每 6 个月一次，最多 3 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较原发肿瘤（质子治疗、碘斑、去核术）对循环肿瘤 DNA 速率的治疗效果。
大体时间：3年
|
3年
|
|
比较循环肿瘤 DNA 率与肝脏成像（如果有）。
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Desjardins, MD、Institut Curie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2016年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IC 2012-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.