Cirkulerende tumor-DNA i koroidalt melanom (ctDNA MU) (ctDNA MU)
29. januar 2024 opdateret af: Institut Curie
Undersøgelse af cirkulerende tumor-DNA-evolution i plasma i choroidealt melanom
Kvantificering og opfølgning i løbet af 3 år med cirkulerende tumoralt DNA hos patienter med choroidalt melanom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, monocentrisk forsøg. Målet er at observere forekomsten af det cirkulerende tumor-DNA ved diagnosticeringen og dets udvikling i løbet af 3 år hos patienter med choroidealt melanom (et hvilket som helst stadium af sygdommen).
Patienten vil tage en blodprøve på følgende tidspunkter:
- T0: før behandling af den primære tumor.
- T1: 1 måned efter afslutningen af den lokale behandling.
- T2: ved 7 måneder.
- Tn: hver 6. måned op til 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Patient med et nyligt choroidealt melanom før starten af den specifikke behandling.
- Patienten kan tåle en blodopsamling.
- Work-up for extension (CT).
- Patientforklaring givet og samtykkeoplysninger underskrevet eller af juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden socialsikring/forsikring.
- Frihedsberøvet eller under værgemål.
- Manglende evne til at underkaste sig medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske grunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodprøvetagning
|
3 hætteglas med 7,5 ml perifert blod vil blive opsamlet ved hver blodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af ændringen af det cirkulerende tumor-DNA fra baseline ved 3 år
Tidsramme: T0: før behandling; T1: 1 måned efter lokal behandling; T2: efter 7 måneder; Tn : hver 6. måned op til 3 år.
|
T0: før behandling; T1: 1 måned efter lokal behandling; T2: efter 7 måneder; Tn : hver 6. måned op til 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign behandlingseffekterne af den primære tumor (protonterapi, jodplak, enucleation) på hastigheden af cirkulerende tumoralt DNA.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenligning af den cirkulerende tumor-DNA-hastighed med leverbilleddannelse, hvis tilgængelig.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Anslået)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2012-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor deler afidentificerede datasæt.
Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .