Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst-DNA i koroidalt melanom (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29. januar 2024 oppdatert av: Institut Curie

Studie av sirkulerende tumoral DNA-evolusjon i plasma i koroidalt melanom

Kvantifisering og oppfølging i løpet av 3 år med sirkulerende tumoralt DNA hos pasienter med koroidalt melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen merket, monosentrisk studie. Målet er å observere, hos pasienter med koroidalt melanom (hvilket som helst stadium av sykdommen), utbredelsen av det sirkulerende tumor-DNA ved diagnostikk og utviklingen i løpet av 3 år.

Pasienten vil ta en blodprøve på følgende tidspunkter:

  • T0: før behandling av primærtumoren.
  • T1: 1 måned etter avsluttet lokalbehandling.
  • T2: ved 7 måneder.
  • Tn: hver 6. måned opptil 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Pasient med et nylig koroidalt melanom før oppstart av den spesifikke behandlingen.
  • Pasienten tåler blodprøvetaking.
  • Opparbeidelse for forlengelse (CT).
  • Pasientforklaring gitt og samtykkeinformasjon signert eller av juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten sosial beskyttelse/forsikring.
  • Person frihetsberøvet eller under vergemål.
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodprøvetaking
Biologisk: Blodprøvetaking
3 hetteglass med 7,5 ml perifert blod vil bli samlet ved hver blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endringen av det sirkulerende tumor-DNA fra baseline ved 3 år
Tidsramme: T0: før behandling; T1: 1 måned etter lokal behandling; T2: ved 7 måneder; Tn : hver 6. måned opptil 3 år.
T0: før behandling; T1: 1 måned etter lokal behandling; T2: ved 7 måneder; Tn : hver 6. måned opptil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign behandlingseffektene av den primære svulsten (protonterapi, jodplakk, enukleering) på hastigheten til sirkulerende tumor-DNA.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenligning av den sirkulerende tumor-DNA-hastigheten med leveravbildning hvis tilgjengelig.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2012-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere