Cirkulerande tumör-DNA i koroidalt melanom (ctDNA MU) (ctDNA MU)
29 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie
Studie av cirkulerande tumör-DNA-utveckling i plasma vid koroidalt melanom
Kvantifiering och uppföljning under 3 år av cirkulerande tumör-DNA hos patienter med koroidalt melanom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, monocentrisk studie. Syftet är att observera, hos patienter med koroidalt melanom (alla stadier av sjukdomen), förekomsten av cirkulerande tumör-DNA vid diagnostiken och dess utveckling under 3 år.
Patienten kommer att ta ett blodprov vid följande tidpunkter:
- T0: före behandling av primärtumören.
- T1: 1 månad efter avslutad lokalbehandling.
- T2: vid 7 månader.
- Tn: var 6:e månad upp till 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Patient med ett nyligen inträffat koroidalt melanom innan den specifika behandlingen påbörjas.
- Patienten kan stå ut med en blodsamling.
- Upparbetning för extension (CT).
- Patientförklaring ges och samtyckesinformation undertecknad eller av juridiskt ombud
Exklusions kriterier:
- Patient utan socialskydd/försäkring.
- Person som är frihetsberövad eller under förmynderskap.
- Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning av rättegången på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprovtagning
|
3 injektionsflaskor med 7,5 ml perifert blod kommer att samlas in vid varje blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av förändringen av det cirkulerande tumör-DNA från baslinjen vid 3 år
Tidsram: T0: före behandling; T1: 1 månad efter lokal behandling; T2: vid 7 månader; Tn : var 6:e månad upp till 3 år.
|
T0: före behandling; T1: 1 månad efter lokal behandling; T2: vid 7 månader; Tn : var 6:e månad upp till 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför behandlingseffekterna av den primära tumören (protonterapi, jodplack, enukleering) på hastigheten för cirkulerande tumör-DNA.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Jämförelse av den cirkulerande tumörens DNA-hastighet med leveravbildning om tillgängligt.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Desjardins, MD, Institut CURIE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2012-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .