Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA in choroïdaal melanoom (ctDNA MU) (ctDNA MU)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Studie van circulerende tumor-DNA-evolutie in plasma bij choroïdaal melanoom

Kwantificering en follow-up gedurende 3 jaar van circulerend tumor-DNA bij patiënten met choroïdaal melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open-label, monocentrische studie. Het doel is om bij een patiënt met choroïdaal melanoom (elk stadium van de ziekte) de prevalentie van het circulerend tumor-DNA bij de diagnose en de evolutie ervan gedurende 3 jaar te observeren.

De patiënt krijgt op de volgende momenten bloed afgenomen:

  • T0: vóór behandeling van de primaire tumor.
  • T1: 1 maand na het einde van de lokale behandeling.
  • T2: na 7 maanden.
  • Tn: elke 6 maanden tot 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Patiënt met een recent choroïdaal melanoom vóór aanvang van de specifieke behandeling.
  • Patiënt kan een bloedafname verdragen.
  • Opwerking voor extensie (CT).
  • Patiëntverklaring gegeven en toestemmingsinformatie ondertekend of door wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder sociale bescherming / verzekering.
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
  • Onvermogen om zich te onderwerpen aan medische begeleiding van het proces om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedafname
Biologisch: Bloedafname
Bij elk bloedmonster worden 3 flesjes van 7,5 ml perifeer bloed verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering van het circulerende tumor-DNA ten opzichte van baseline na 3 jaar
Tijdsspanne: T0: voor de behandeling; T1: 1 maand na lokale behandeling; T2: na 7 maanden; Tn : elke 6 maanden tot 3 jaar.
T0: voor de behandeling; T1: 1 maand na lokale behandeling; T2: na 7 maanden; Tn : elke 6 maanden tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de behandelingseffecten van de primaire tumor (protontherapie, jodiumplaque, enucleatie) op de snelheid van circulerend tumor-DNA.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijking van de circulerende tumor-DNA-snelheid met leverbeeldvorming, indien beschikbaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurence Desjardins, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2012-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Choroïdaal melanoom

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren